Revisión del Capítulo 1 de las GMPs

Gestión de Riesgos

Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es «redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar enfoques basados ​​en el riesgo para prevenir la rotura de stocks».

Riesgo de rotura de Stock

La Unión Europea quiere asegurar la disponibilidad de medicamentos autorizados. Si existe un riesgo de rotura de stock relacionado con problemas de fabricación o de calidad, recaerá en las competencias de la EMA. La Agencia ha trabajado para gestionar mejor este riesgo desde 2012, lo que ha resultado en el desarrollo de un conjunto completo de documentos para ayudar a las autoridades reguladoras a abordar las situaciones de riesgo de rotura de stocks debido a defectos de calidad o incumplimiento de GMPs.

Globalización de la cadena de suministro

Uno de estos documentos es el «Documento de reflexión sobre la escasez de suministros de medicamentos causada por problemas de fabricación o Buenas prácticas de fabricación» (EMA / 590745/2012). Este documento podría dar pistas sobre lo que podría incluirse en la revisión del capítulo 1. Este documento, por ejemplo, se refiere a la creciente globalización con cadenas de suministro y fabricación extendidas y sus riesgos asociados. Se menciona que «la gestión de riesgos de la industria tiende a ser muy reactiva más que proactiva» y que es necesario introducir «un cambio en el enfoque del fabricante respecto de la gestión del riesgo de calidad y la seguridad de la cadena de suministro».

Fuente: EMA’s Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018

Homologación de fabricantes y distribuidores

ASINFARMA asesora a las empresas para:

  • Implementar un sistema de gestión de riesgos PROACTIVO
  • Implementar un sistema de Homologación de fabricantes y distribuidores basado en gestión de riesgos.
  • Identificar las etapas críticas de la cadena de suministro
  • Realizar ejercicios específicos de gestión de riesgos para las etapas críticas de la cadena de suministro
  • Seleccionar la herramienta de gestión de riesgos más adecuada en cada caso
  • … y más.

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