Gestión de la integridad de datos

9:00 h

Módulo 1. Conceptos imprescindibles

Analizando los fundamentos de integridad de datos

• El sistema de gobernanza de datos: Data Governance System
• Riesgos para la integridad de datos
  • Metadatos y Audit Trail
  • Datos estáticos y datos dinámicos
• Ciclo de vida de los datos, acceso de usuarios, revisión y conservación de datos

Módulo 2. Los requisitos regulatorios

Garantizando el cumplimiento regulatorio según marcos normativos internacionales

• FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With CGMP
• MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
• PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated QMP Environments
• WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
• Inspección de integridad de datos: Puntos críticos a auditar

Módulo 3. La integridad de datos en el laboratorio de control

Identificando los factores de riesgo

• Puntos críticos
  • Personal y supervisión de los datos: qué, cómo, cuándo, quién
  • Métodos y procesos
  • Externalización de análisis
• ¿Por dónde empezamos?
  • Política de integridad de datos
  • Procedimientos mínimos necesarios
  • Plan de trabajo

11:30 h

Módulo 4. Casos prácticos

Analizando situaciones reales para comprender retos y soluciones

• Calidad de los datos e integridad de datos
• Problemas de integridad de datos más frecuentes en el laboratorio de control de calidad
• Cromatografía: principales problemas relacionados con la integridad de datos

Módulo 5. Garantizar Data Integrity en los sistemas basados en papel

Manteniendo la trazabilidad y confiabilidad de los datos en papel

• Gestión y control de formularios, plantillas y registros
• Rellenado, correcciones y verificación de registros
• Mantenimiento de registros, copias fieles y retención de documentos
• Destrucción de registros originales

Módulo 6. Garantizar Data Integrity en los sistemas informáticos

Asegurando la seguridad y la consistencia de los datos digitales

• Gestión de calidad y control de sistemas informáticos
• Cualificación y validación de sistemas informáticos
• Sistemas de seguridad. Audit Trail. Entradas y captura de datos
• Revisión de datos informáticos, almacenamiento, archivo y eliminación

Módulo 7. Garantizar Data Integrity en las actividades subcontratadas

Evaluando datos de la cadena de suministro

• Seguridad e integridad de la cadena de suministros
• Revisión rutinaria de documentos
• Valoración de la integridad de datos en la cadena de suministro

14:30 h

Módulo 8. Investigación de desviaciones de Data Integrity

Asegurando la identificación de la causa raíz y la implementación de soluciones efectivas

• Etapas de la gestión de una desviación
• Definición correcta de la inexactitud de los datos
• Investigación de la causa raíz, alcance y riesgo del fallo
• Herramienta a emplear para la investigación: Identificación de la causa raíz
• Sistema de clasificación y análisis de factores humanos para sistemas en papel

Módulo 9. Casos prácticos de desviaciones de Data Integrity

Implementando los conocimientos a casos reales

• Corrección no GMP-Justificada
• Datos de cromatografía: Cromatogramas impresos.