Control estadístico de la calidad en industria farmacéutica

9:00 h

Módulo 1. Introducción a los métodos y criterios estadísticos

Conociendo los conceptos estadísticos imprescindibles

Conceptos fundamentales de estadística en la industria farmacéutica

• Contrastes de hipótesis: Importancia en la toma de decisiones
• Errores estadísticos: Impacto en los resultados
  • Error tipo 1: Significatividad
  • Error tipo 2: Potencia
• Tamaño de muestra: Impacto de un tamaño de muestra grande
• Potencia: Parámetros influyentes
  • Aplicación en la práctica farmacéutica
  • Calculadoras de potencia
• Tamaño del efecto: Cálculo del valor
• Relación entre los conceptos: Integración y aplicación

Herramientas y Recursos para el cálculo estadístico

• Recursos informáticos para el cálculo de estos valores
• Caso práctico 1: Uso del Minitab para análisis estadísticos
• Caso práctico 2: Uso del Excel para análisis estadísticos

Módulo 2. Marco regulatorio

Revisando los requisitos regulatorios sobre el uso de la estadística

• Revisión de los requisitos de EMA y FDA: Fundamentos de control estadístico
• Calidad por Diseño (QbD): ICH Q8 – Principios y aplicación en la fabricación de productos
• Control Estadístico de Procesos (SPC): Directrices del Anexo 15 de las EU GMP y su aplicación en la evaluación continua de la calidad

11:30 h

Módulo 3. Estadística aplicada al ciclo de vida de un producto farmacéutico

Analizando los datos obtenidos a lo largo del ciclo de vida del producto

Fase I: Diseño del proceso

• Diseño experimental (DoE): Nº de factores, Nº de niveles y tipo de diseños
• Caso práctico 3: Definir factores, niveles y tipo de diseño. Dibujar el gráfico de contorno y establecer el espacio de diseño

Fase II: PPQ: Process Performance Qualification

• Análisis de capacidad
  • Estabilidad del proceso
  • Normalidad de los datos
  • Datos atípicos
  • Cp, Cpk
  • Variabilidad intra /inter lotes
• Caso práctico 4: Verificar la estabilidad del proceso, normalidad de datos y valores atípicos. Cálculo de capacidad, y evaluación de variabilidad intra e interlotes

Fase III: Continued Process Verification (CPV)

• Gráficos de control estadístico de procesos
  • Gráficos de variables
  • Gráficos de atributos
  • Gráficos antes/después
  • Pp, Ppk
• Análisis de tendencias: Límites especificación, límites de alerta, límites de acción y patrones de tendencias
• Caso práctico 5: Evaluación de la monitorización del proceso, definición de límites de acción y análisis de datos fuera de especificación (OOS) para garantizar el control del proceso

14:30 h

Módulo 4. Aplicación práctica de la estadística

Implementando la estadística en el sistema de calidad

• Aplicación en la revisión periódica de producto (PQR)
  • Cp: Consistencia del proceso
  • Cpk: Control de proceso
  • Gráfico de control estadístico: Determinar estabilidad y calidad en el ciclo de vida del producto
• Análisis de tendencias
  • Patrones de tendencias: Determinando problemas en el proceso, equipos, calidad
  • Método regresión: Determinar factores que afectan a la calidad
  • Diferenciación: Identificar variaciones
• Estrategias de muestreo
  • Planes de inspección estadística
  • AQL-Acceptable Quality Limit
  • RQL-Rejectable Quality Limit
  • Aplicación de muestreo por variables: Característica cuantitativa
  • Aplicación de muestreo por atributos: Característica cualitativa
• Estudios de estabilidad
  • Determinar el tiempo de vida útil: Evaluación de factores ambientales
• Validación métodos analíticos: Parámetros imprescindibles
  • Linealidad: Considerando el rango de interés
  • Exactitud: Comparando valores obtenidos y reales
  • Precisión: Reproducibilidad
  • Robustez: Manteniendo el rendimiento