Estrategia de control de la contaminación

Forma práctica de implementarla

Contenido del curso

La Estrategia del Control de la Contaminación (CCS) es un punto clave de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Por primera vez, se ha incorporado este concepto en el documento, concepto que encontramos citado más de 44 veces.

La implementación del CCS es necesaria en cualquier compañía fabricante de productos estériles por varias razones:

1. Es un requisito regulatorio (Anexo 1 EU GMP).
2. Permite asegurar la calidad del producto durante todo el proceso de fabricación.
3. Permite saber dónde nos encontramos y cuál es nuestro objetivo.
4. Permite conocer nuestros puntos críticos, implementar acciones de mejora y evaluar la eficacia de esas acciones.

Objetivos del curso

Profundizar en los requisitos del Anexo 1 referentes a la Estrategia del Control de la Contaminación (CCS) y facilitar las herramientas necesarias para implementar el CCS en la propia compañía.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

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PROFESORA: Mar Martí.

Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).

Cuenta con más de 10 años de experiencia en Microbiología en el ámbito de la investigación desarrollando proyectos dentro del sistema sanitario público, así como en el sector farmacéutico, con más de 6 años de experiencia, donde ha desarrollado funciones dentro de los departamentos de Quality Assurance como especialista de Microbiología, y como responsable de Procesos Asépticos, así como en el departamento de Producción, como responsable de fabricación de productos estériles.

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Programa del curso Estrategia de control de la contaminación

Historia del CCS

• Antecedentes del CCS
• Estado actual nueva versión del anexo 1. Definición
• Resumen modificaciones generales en nueva versión anexo 1

Elementos del CCS según Anexo 1

• Análisis de riesgos
• Instalaciones
  • Cualificación de salas
  • Flujos de personal y vestimenta
  • Flujos de materiales y barreras de contención
  • Flujos de residuos
• Equipos (RABS y aisladores)
• Servicios
  • Sistemas de aguas calidad farmacéutica, vapor y gases comprimidos
• Proceso. Definición de la etapas. Análisis de riesgos.
• Procesos de esterilización. Validaciones y holding time.
• Proveedores y actividades subcontratadas.
• Mantenimiento y calibración.
• Limpieza y desinfección.
• Controles
  • Materiales de partida (CMA)
  • Proceso (CPP): Sistema de planta, Partículas no viables, Partículas viables, Parámetros físicos (T, HR y P)
  • Producto acabado (CQA)
• KPIs Asépticos
  • Aseptic Process Simulation

Mejora continua

Pausa café y Networking Break

Proyecto estrategia del control de la contaminación

• Fase 1: Selección equipo multidisciplinar
• Fase 2: Recopilación información
• Fase 3: Configuración herramienta análisis de riesgo
• Fase 4: Identificación de riesgos
• Fase 5: Diseño de controles (Estrategia de control)
• Fase 6: Efectividad del plan de control

Comida y Networking Break

Implementación y documentación del control de la contaminación en nuestra planta

• Fase 1: Selección equipo multidisciplinar
  • Responsabilidades
  • Seguimiento del proyecto
• Fase 2: Recopilación información
  • GAP análisis
  • Objetivos
  • Mapa de procesos
• Fase 3: Configuración herramienta análisis de riesgo
• Fase 4: Identificación de riesgos
  • RA número máximo de personas
  • RA formación del personal
  • RA Limpieza y desinfección
  • RA Guantes del aislador
• Fase 5: Diseño de controles
• Fase 6: Efectividad del plan de control

Resumen de la jornada y conclusiones