Curso GMP: Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión

Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia

Barcelona, 02 de Julio 2018

La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso estudiaremos los conceptos básicos de porqué inspeccionamos y aprenderemos a tratar la información que proporciona la inspección del producto.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

[box] Eva Tuñón PROFESOR: Eva Tuñón. MERCK – GMP Compliance – Shop Floor Area. Ingeniero Técnico Industrial especializada en Química por la Universidad Politécnica de Barcelona y Graduada en Auditor de Calidad por la Universitat Oberta de Catalunya (UOC).
• Más de 15 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios multinacionales de primer nivel, en Producción, Ingeniería y Garantía de Calidad
• Ha formado parte de grupos corporativos de expertos en el ámbito de inspección de partículas visibles y tópicos relacionados, y ha sido responsable del proceso de inspección dentro del área de Calidad, desempeñando funciones de investigación de desviaciones y reclamaciones, gestión de la valoración farmacéutica de defectos y su evaluación, y Validation Manager de los equipos y procesos de inspección
• Actualmente es responsable de Shop Floor en MERCK, asegurando que las operaciones ejecutadas en la planta productiva se realizan acorde a los procedimientos y normativas GMPs .
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Programa de contenidos del curso GMP

 

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9:30

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¿Por qué inspeccionamos?

  • Requerimientos, novedades y análisis de recalls recientes
  • ¿Qué interpretamos por “esencialmente libre de partículas”?
  • Implicaciones Clínicas (Introducción)

Catálogo de defectos

  • Qué se espera de un catálogo de defectos
  • Cómo clasificar un defecto (Crítico, mayor o menor)

AQL (Acceptance Quality Level)

  • Qué es el AQL y el UQL
  • Planes de muestreo y Niveles de AQL
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11:30

[/one_fourth] [three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]

12:00

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¿Qué es una partícula visible?

  • Teoría vs Capacidad real
  • Probabilidades de detección (POD)
  • Análisis de factores condicionantes

Clasificación, fuentes y control de partículas visibles

  • Tipologías en torno a su fuente
  • Análisis de riesgos del proceso (orientación a partículas visibles)

Selección, creación y gestión de patrones

  • Usos y necesidades
  • Análisis de factores

Identificación de partículas

  • Gestión y métodos existentes de caracterización
  • Niveles de información disponibles y Requerimientos

 

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14:00

[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]

15:30

[/one_fourth] [three_fourth_last]Métodos de inspección

  • Inspección manual, semiautomática y automática
  • Comparativa entre métodos (Detectabilidad / Falso Rechazo) • Optimización del Falso rechazo

Validación de métodos de inspección

  • Cualificación de inspectores
  • Validación de métodos de inspección
  • Ejemplos y aproximaciones existentes en la industria

Estrategias de inspección

  • Controles en proceso (IPC) y Límites de proceso
  • Valoración farmacéutica de defectos (AQL test)
  • Investigación y tratamiento de resultados no conformes y reprocesos

Control real de la contaminación por partículas

  • Presente y Futuro. Mitos e incertidumbres. Mejora continua
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18:00

[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones
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Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 18 de Junio

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Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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