Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia
Barcelona, 02 de Julio 2018
La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso estudiaremos los conceptos básicos de porqué inspeccionamos y aprenderemos a tratar la información que proporciona la inspección del producto.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
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• Más de 15 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios multinacionales de primer nivel, en Producción, Ingeniería y Garantía de Calidad
• Ha formado parte de grupos corporativos de expertos en el ámbito de inspección de partículas visibles y tópicos relacionados, y ha sido responsable del proceso de inspección dentro del área de Calidad, desempeñando funciones de investigación de desviaciones y reclamaciones, gestión de la valoración farmacéutica de defectos y su evaluación, y Validation Manager de los equipos y procesos de inspección
• Actualmente es responsable de Shop Floor en MERCK, asegurando que las operaciones ejecutadas en la planta productiva se realizan acorde a los procedimientos y normativas GMPs .[/box]
Programa de contenidos del curso GMP
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9:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]¿Por qué inspeccionamos?
- Requerimientos, novedades y análisis de recalls recientes
- ¿Qué interpretamos por “esencialmente libre de partículas”?
- Implicaciones Clínicas (Introducción)
Catálogo de defectos
- Qué se espera de un catálogo de defectos
- Cómo clasificar un defecto (Crítico, mayor o menor)
AQL (Acceptance Quality Level)
- Qué es el AQL y el UQL
- Planes de muestreo y Niveles de AQL
11:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]12:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]¿Qué es una partícula visible?
- Teoría vs Capacidad real
- Probabilidades de detección (POD)
- Análisis de factores condicionantes
Clasificación, fuentes y control de partículas visibles
- Tipologías en torno a su fuente
- Análisis de riesgos del proceso (orientación a partículas visibles)
Selección, creación y gestión de patrones
- Usos y necesidades
- Análisis de factores
Identificación de partículas
- Gestión y métodos existentes de caracterización
- Niveles de información disponibles y Requerimientos
[/three_fourth_last] [one_fourth]
14:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]15:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Métodos de inspección- Inspección manual, semiautomática y automática
- Comparativa entre métodos (Detectabilidad / Falso Rechazo) • Optimización del Falso rechazo
Validación de métodos de inspección
- Cualificación de inspectores
- Validación de métodos de inspección
- Ejemplos y aproximaciones existentes en la industria
Estrategias de inspección
- Controles en proceso (IPC) y Límites de proceso
- Valoración farmacéutica de defectos (AQL test)
- Investigación y tratamiento de resultados no conformes y reprocesos
Control real de la contaminación por partículas
- Presente y Futuro. Mitos e incertidumbres. Mejora continua
18:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones[/three_fourth_last]
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 18 de Junio
[box]Cupo limitado
Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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