Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida
Barcelona, 02 de Octubre 2018
Madrid, 04 de Octubre 2018
La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación. Esta misma estrategia puede aplicarse también al proceso de diseño, transferencia y validación de métodos analíticos.
Estudiaremos la nueva visión de los expertos de la USP para la validación de métodos analíticos.
- Desarrollo del método
- PPQ (Procedure Performance Qualification)
- PPV (Procedure Performance Verification)
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En este curso estudiaremos el uso de desinfectantes, satirizantes y esporádicas en los procesos de limpiezas y desinfección de instalaciones asépticas.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
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Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.[/box]
Programa de contenidos del curso GMP
[one_fourth]9:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]CONCEPTOS Y CRITERIOS IMPRESCINDIBLES PARA IMPLEMENTAR LA ESTRATEGIA QbD
¿Qué significa AQbD – Analytical Quality by Design?
- Aplicación de ICH Q8 al diseño, transferencia y validación de métodos analíticos
- Análisis del rol de los métodos analíticos en la estrategia de control del proceso
Puntos de vista panel de expertos en validación de la USP
- ICH Q2(R1) como guía científica, no como requisitos regulatorio
- Proceso típico actual para los métodos analíticos
- Etapas de la estrategia del ciclo de vida: Diseño del método; Cualificación del rendimiento del método; Verificación continuada del rendimiento del método
Estrategias de validación de métodos analíticos: Mínimos y QbD
- Etapas prácticas para aplicar Quality by Design a los métodos analíticos
- ¿Qué significa la comprensión del méodo y del instrumento analítico?
Espacio de Diseño de un método analítico
- MODP – Method Operable Design Region
- Condiciones para implementar el MODR
11:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]12:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]LA ESTRATEGIA DE CICLO DE VIDA APLICADA A LOS MÉTODDOS ANALÍTICOSEl ATP – Analytical Target Profile
- Pasos para construir un ATP y ejemplos de ATP
La gestión y valoración de riesgos
- Variables del método analítico a considerar y gestión de riesgos
- Estrategia de control analítico y gestión del conocimiento
Detalle de las etapas del ciclo de vida de la validación de métodos analíticos
- Etapa 1: Etapa 1: Diseño del método analítico (construir el conocimiento): Identificar variables analíticas potenciales y estudios experimentales de robustez
- Etapa 2: Cualificación del rendimiento del método (confirmar el diseño): PPQ: Procedure Performance Qualification
- Etapa 3: Verificación continuada del rendimiento del método (uso en rutina): Monitorización de rutina, observación de variaciones y mejora continua
Requisitos para la transferencia de métodos analíticos
- Responsabilidades, protocolo de transferencia, plan de ensayos y criterios aceptación
14:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]15:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN DE AQBDAnálisis del caso real 1: QbD para optimizar un método armonizado de farmacopea
- Definición del ATP
- Estrategia de DoE – Diseño de experimentos
- Determinación de la robustez del método
- Identificación de la región operativa
- Condiciones óptimas de MODR
Análisis del caso real 2: Validación de un método indicador de estabilidad por HPLC
- Definición del ATP
- Estrategia de desarrollo del método y evaluación de riesgos
- Uso del modelo CNX como evaluación prelimiar
- Aplicación del FMEA para priorizar las causas potenciales de fallo
- Diseño del estudio de robustez: Parámetros continuos y Parámetros discontinuos
- Resultados del estudio de robustez y propuesta optimizada para la validación
- Características de desempeño del método a validar
18:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones[/three_fourth_last]
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[box]Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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