Curso GMP: AQbD. Analytical Quality by Design

Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida

La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación. Esta misma estrategia puede aplicarse también al proceso de diseño, transferencia y validación de métodos analíticos.
Estudiaremos la nueva visión de los expertos de la USP para la validación de métodos analíticos.

• Desarrollo del método
• PPQ (Procedure Performance Qualification)
• PPV (Procedure Performance Verification)

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En este curso estudiaremos el uso de desinfectantes, satirizantes y esporádicas en los procesos de limpiezas y desinfección de instalaciones asépticas.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.

Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Programa de contenidos del curso GMP

CONCEPTOS Y CRITERIOS IMPRESCINDIBLES PARA IMPLEMENTAR LA ESTRATEGIA QbD

¿Qué significa AQbD – Analytical Quality by Design?

• Aplicación de ICH Q8 al diseño, transferencia y validación de métodos analíticos
• Análisis del rol de los métodos analíticos en la estrategia de control del proceso

Puntos de vista panel de expertos en validación de la USP

• ICH Q2(R1) como guía científica, no como requisitos regulatorio
• Proceso típico actual para los métodos analíticos
• Etapas de la estrategia del ciclo de vida: Diseño del método; Cualificación del rendimiento del método; Verificación continuada del rendimiento del método

Estrategias de validación de métodos analíticos: Mínimos y QbD

• Etapas prácticas para aplicar Quality by Design a los métodos analíticos
• ¿Qué significa la comprensión del méodo y del instrumento analítico?

Espacio de Diseño de un método analítico

• MODP – Method Operable Design Region
• Condiciones para implementar el MODR

LA ESTRATEGIA DE CICLO DE VIDA APLICADA A LOS MÉTODOS ANALÍTICOS

El ATP – Analytical Target Profile

• Pasos para construir un ATP y ejemplos de ATP

La gestión y valoración de riesgos

• Variables del método analítico a considerar y gestión de riesgos
• Estrategia de control analítico y gestión del conocimiento

Detalle de las etapas del ciclo de vida de la validación de métodos analíticos

• Etapa 1: Etapa 1: Diseño del método analítico (construir el conocimiento): Identificar variables analíticas potenciales y estudios experimentales de robustez
• Etapa 2: Cualificación del rendimiento del método (confirmar el diseño): PPQ: Procedure Performance Qualification
• Etapa 3: Verificación continuada del rendimiento del método (uso en rutina): Monitorización de rutina, observación de variaciones y mejora continua

Requisitos para la transferencia de métodos analíticos

• Responsabilidades, protocolo de transferencia, plan de ensayos y criterios aceptación

EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN DE AQBD

Análisis del caso real 1: QbD para optimizar un método armonizado de farmacopea

• Definición del ATP
• Estrategia de DoE – Diseño de experimentos
• Determinación de la robustez del método
• Identificación de la región operativa
• Condiciones óptimas de MODR

Análisis del caso real 2: Validación de un método indicador de estabilidad por HPLC

• Definición del ATP
• Estrategia de desarrollo del método y evaluación de riesgos
  • Uso del modelo CNX como evaluación prelimiar
  • Aplicación del FMEA para priorizar las causas potenciales de fallo
• Diseño del estudio de robustez: Parámetros continuos y Parámetros discontinuos
• Resultados del estudio de robustez y propuesta optimizada para la validación
• Características de desempeño del método a validar