Formación virtual en directo 10, 11 y 12 de mayo 2022
Este curso de formación especializada está destinado a ayudar a los fabricantes a garantizar el control de la calidad microbiológica de sus medicamentos no estériles (NSD), de formas sólidas, semisólidas y líquidas.
Este curso tiene como objetivo desarrollar las consideraciones más relevantes en el control microbiológico durante la fabricación de productos terminados así como ingredientes farmacéuticos activos no estériles, según las recomendaciones de la nueva Guía de la FDA.
Adicionalmente, permitirá a los fabricantes evaluar el riesgo de contaminación de sus productos no estériles con microorganismos objetables a fin de establecer especificaciones y controles de fabricación apropiados que eviten tales contaminaciones y sobretodo que garanticen la seguridad y la calidad de dichos productos.
Para ilustrar la importancia de una estrategia de evaluación y control de riesgos microbiológicos, se analizarán incidentes de contaminación por el complejo Burkholderia cepacia (BCC) y otros microorganismos que han dado lugar a eventos adversos y retiradas de mercado de productos farmacéuticos.
Objetivos del curso
El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualicen sus conocimientos con respecto al control de la Calidad Microbiológica de los Productos No Estériles, así como las nuevas recomendaciones regulatorias, para posteriormente poder implementar los conocimientos adquiridos en la propia compañía.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables
y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería, validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Programa del curso online
Control de la calidad microbiológica de productos no estériles
Martes 10 de mayo de 09:00 – 11:00 horas
Requisitos regulatorios para productos no estériles
- Requisitos microbiológicos para fabricar productos no estériles
- Límites aceptables de carga microbiana en productos no estériles
- Principales microorganismos objecionables en productos no estériles
- Consideraciones de calidad microbiológica en la guía de fabricación de medicamentos
no estériles – Nueva Guía Para la Industria de la FDA - Impacto del borrador del Anexo 1 GMPs en productos no estériles
Calidad del producto en el ciclo de vida: contaminaciones microbianas.
- Consideraciones microbiológicas
- Análisis de riesgos de contaminación microbiológica del producto: Identificación,
análisis y evaluación del riesgo de que se produzca contaminación microbiológica- Elementos específicos del producto
- Proceso de fabricación
Miércoles 11 de mayo de 09:00 – 11:00 horas
Actividades de mitigación y prevención del riesgo de contaminación microbiológica
Limpieza y desinfección de instalaciones y equipos de proceso
- Programas de limpieza y desinfección
- Validación de desinfectantes
- Operadores: Procedimientos y prácticas higiénicas de trabajo
Validación de la limpieza de equipos desde el punto de vista microbiológico
- Cómo establecer límites de bioburden
- Procedimiento, frecuencia y puntos de toma de muestras
- Caducidad de la limpieza en equipos de producción
Sistemas de planta
- Monitorización microbiológica ambiental: Sistemas HVAC, partículas viables y no viables
- Servicios críticos: Agua purificada, gases comprimidos, etc.
Jueves 12 de mayo de 09:00 – 11:00 horas
Verificación y validación de métodos microbiológicos para productos no estériles
- Validación versus verificación
- Métodos microbiológicos (compendial y non compendial)
- Growth promotion test
- Método de enumeración de microorganismos: contaje en placa y filtración
- Método de microrganismos específicos y microrganismos objecionables
Consideraciónes microbiológicas para formas de dosificación específicas
- Formas sólidas
- Formas no sólidas
- Casos especiales (Productos acuosos, antisépticos tópicos, productos transdérmicos)
Casos reales de contaminación microbiológica de productos no estériles
- Burkholderia cepacia complex
- Escherichia coli
- Sthapylococcus aureus
- Enterobacter sp.
- Bacillus cereus
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Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
