El 08 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Evaluación y Control de Riesgos de Contaminación Cruzada.
¿Cuando clasificamos a un API como de alta potencia?; ¿Cómo determinamos si un API es de toxicidad baja, intermedia o alta?; ¿Cómo debemos proceder en función del riesgo en cada caso diferente?; ¿Qué significan y como se usan las ADE, OEL y NOAEL?; Veremos como hacer un análisis de Capacidad de los Procedimientos de Limpieza. La premisa de este TALLER 100% PRÁCTICO es que no venimos a escuchar… venimos a pensar y a trabajar..!!
TALLER PRÁCTICO 1
Diseño del QRMP (Quality Risk Management Plan)
Definición del alcance y objetivos
Identificación de peligros y valoración de APIs procesados
Evaluación de instalaciones, equipo y procesos
Establecimiento de la ADE (Acceptable Daily Exposure)
TALLER PRÁCTICO 2
Aplicación del QRMP al CASO REAL 1
Filosofía de segregación de instalaciones y equipos
Establecimiento de la ADE (Acceptable Daily Exposure)
Análisis de posibles vías de exposición
Revisión de programas y procesos de limpieza
TALLER PRÁCTICO 3
Aplicación del QRMP al CASO REAL 2
Efectividad de los métodos de segregación
Análisis de flujos de personal, materiales y productos
Vías de exposición y programas y procesos de limpieza
Análisis de capacidad de procesos de limpieza
QUIEN DEBE ASISTIR
Este Taller Práctico de Análisis de Riesgos está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones de Limpieza y de Procesos, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, donde es imprescindible conocer las nuevas estrategias, requisitos y posibilidades que brinda esta nueva forma de trabajar en la industria farmacéutica.
OBJETIVO
El objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales y que adquieran los conocimientos necesarios para poner en marcha el sistema y puedan aplicarlo al día siguiente en sus procedimientos de trabajo actuales.
