Cualificación, tanto de ingeniería como microbiológica, de los procesos de esterilización y despirogenización por calor seco.

Análisis científico de las estrategias de trabajo en continuo (túneles) o por lote (hornos).

Barcelona, 7 de Mayo 2019

Madrid, 8 de Mayo 2019

Los procesos de esterilización deben estar bajo control y tienen que garantizar que consistentemente proporcionan producto dentro de sus especificaciones.

Se debe asegurar que los artículos que se utilizan en la fabricación de medicamentos estériles acceden al área de procesamiento con todas las garantías de esterilidad necesarias. Los procesos de esterilización deben diseñarse para asegurarlo y demostrar su idoneidad con la validación.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:

Estudiaremos los conceptos y métodos necesarios para la validación de los procesos de calor seco.

Qué es la despirogenación y cuál es la ciencia de la esterilización. Aprenderemos a construir un proceso robusto. Cómo usar indicadores biológicos e indicadores de endotoxinas. Diseño y cualificación de equipos. Desarrollo del proceso de esterilización. Puntos críticos de la PPQ. Tipos y patrones de carga. Interpretación de perfiles de temperatura para la despirogenación y esterilización en hornos y túneles. Mantenimiento del estado de validación.

Los asistentes terminarán el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant. Doctor en ciencias químicas, ingeniería química por la Universidad Complutense de Madrid. Profesional del área de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en laboratorios nacionales y multinacionales, liderando equipos de trabajo como responsable de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

PARTE 1: Conceptos básicos

  • Despirogenación e indicadores de endotoxinas: Procedimiento de uso (preparación, inoculación, procesado, recuperación).Interpretación de resultados. Cálculos de reducción y Valor FH.
  • Esterilización: Mecanismos de inactivación. Valor FH, Valor D y Valor z. Indicadores biológicos, selección y tipo de portador.

PARTE 2: Diseño y cualificación del equipo

  • Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS): Filtros de alta eficacia de aire. Horno de convección por lotes. Túnel de convección continua.
  • Cualificación ambiental.
  • Uniformidad del medio de calefacción.
  • Distribución de la temperatura de la cámara vacía (hornos y túneles).

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

PARTE 3: Desarrollo del proceso y cualificación de la prestación

Enfoques de diseño del proceso

  • Enfoque de “Overkilling”
  • Enfoque de diseño específico del producto

Definición de los parámetros de operación

  • Parámetros críticos (CCPs): Temperatura y tiempo de exposición Otros parámetros clave (KPPs)
  • Desarrollo de procesos en horno

Desarrollo de patrones de carga

  • Estudios de Distribución de temperatura en carga
  • Estudios de penetración de calor

14:00

Comida y Networking Break

15:30

PARTE 3: Desarrollo del proceso y cualificación de la prestación (continuación)

Túnel de convención continua

  • Desarrollo de patrones de carga – Túneles continuos.
  • Distribución de la temperatura en túnel cargado.
  • Estudios de penetración de calor en túneles cargados.

Cualificación física

Cualificación biológica

  • Pruebas con indicadores biológicos.
  • Pruebas con indicadores de endotoxinas.

Equivalencia del proceso

Liberación de rutina

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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