Verificación continuada del proceso
- Verificación continuada del proceso: CPV Monitoring Plan, herramientas de análisis de datos e identificación de tendencias, capacidad de procesos.
- Sistemas de apoyo: Aplicación del análisis de riesgos a la validación, control estadístico de procesos, muestreos estadísticos y tecnología analítica.
Barcelona,
18 de Marzo 2019
Madrid,
20 de Marzo 2019
Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3, como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Tener 3 lotes consecutivos, sin desviaciones ni problemas significativos, era sinónimo de proceso validado.
Ese concepto ha desaparecido, ahora hablamos de 3 etapas en la validación de procesos:
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
En la Parte 1 hemos estudiado la Etapa 1 y la Etapa 2. En esta Parte 2 estudiaremos la Etapa 3 y los sistemas de apoyo.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:
- Proporcionar una guía práctica para realizar validaciones de procesos que cumplan con los requisitos y expectativas de FDA y EMA.
- Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de procesos, detallando el contenido de cada una de las diferentes etapas.
- Generar la documentación técnica necesaria para demostrar el conocimiento y control de los procesos, y calcular el número necesario de lotes de PPQ.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).
PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.
Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.
Programa de contenidos del curso GMP
Etapa 3: Verificación continuada del proceso
- Establecer un Programa de Monitorización.
- Estrategias de acción para productos actuales (Legacy Products).
- Diseño del Plan de Monitorización. Estrategias de análisis de datos.
- Feedback del programa de monitorización.
- Plan de revisión de datos e informe de revisión.
Aplicación del análisis de riesgos a la validación de procesos
- Análisis de riesgos aplicados a la Etapa 1 de diseño del proceso.
- Análisis de riesgos aplicados a la Etapa 2 y a la Etapa 3.
Pausa café y Networking Break
Herramientas de control estadístico de procesos (continuación)
- Gráficos de ejecución.
- Gráficos de control individuales.
- Gráficos de control de rangos móviles.
- Gráficos de medias y variabilidad.
- Histogramas.
- Capacidad de procesos (Cp, Cpk, Pp, Ppk).
- Gráficos de promedios móviles ponderados exponencialmente.
- Gráficos CuSum.
- Muestreo estadístico, AQL, RQL y planes de toma de muestras.
Comida y Networking Break
Transferencia de tecnología
- Responsabilidades de la Sending Unit y de la Receiving Unit.
- Actividades de transferencia en las etapas 1, 2 y 3 del ciclo de vida.
Diseño práctico del Plan de Monitorización para la Etapa 3
- Selección de los parámetros y atributos a monitorizar.
- Valoración de criticidad e impacto sobre los CQAs.
- Matriz de causas y efectos.
- Valoración del impacto de la variabilidad de materiales.
- Análisis y frecuencia de revisión de datos.
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 4 de Marzo
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
