Validación de sistemas informatizados (GAMP 5)

9:00 h

Módulo 1: Introducción a la regulación y requerimientos GAMP 5

Conociendo los requisitos regulatorios y guías relacionadas

• Requerimientos regulatorios: Validación de sistemas informatizados
  • Introducción. Anexo 11 de las GMPs de la UE
  • Requerimientos en la fase de proyecto
  • Requerimientos en la fase de operación
• Guía GAMP 5: Aproximación basada en gestión de riesgos
  • Fundamentos de GAMP 5
  • Importancia de la gestión de riesgos

Módulo 2: Enfoque basado en el ciclo de vida

Aplicando enfoque de ciclo de vida y buenas practicas

• Ciclo de vida de sistema computarizado: Concepto, proyecto, operación, retirada
• Marco de validación de sistemas informáticos: Validación de sistemas específicos
• Pensamiento crítico: Optimizando el beneficio

Módulo 3: Fases del ciclo de vida

Puntos críticos desde la creación del proyecto hasta la retirada

• Proyecto: El sistema es adecuado para el uso previsto
  • Planificación: Responsabilidades, procedimientos y cronología
  • Especificación, configuración y codificación: Desarrollar, verificar y mantener
  • Verificación: ¿Se han cumplido las especificaciones?
  • Reporte y liberación: Aceptación del sistema para su uso
  • Procesos de soporte: Evaluación de riesgos, cambios, revisión del diseño, trazabilidad, documentación
  • Caso práctico: Configuración de producto de categoría 4
• Operación: Evaluar naturaleza, riesgo y complejidad del sistema
  • Transferencia: Del equipo de proyecto al equipo de operaciones
  • Gestión del servicio: Monitorización del rendimiento
  • Incidencias: Gestión de problemas y CAPA
  • Gestión del cambio: Mantener el estatus de control del sistema
  • Revisión periódica: Verificación de que el sistema permanece en cumplimiento
  • Seguridad y administración del sistemas: Seguridad basada en roles
  • Gestión de registros: Retención, archivo y recuperación
• Retirada: Etapas críticas
  • Desmantelamiento del sistema: Controlando el proceso
  • Eliminación: Data, documentación, software y hardware
  • Migración de datos: Preciso, completo y verificado

11:30 h

Caso práctico 1: Descripción del plan de validación de un sistema computarizado

• Definir el contenido del plan de validación
• Definir las políticas de validación
• Definir el Validation Master Plan (VMP)

Módulo 4: Gestión del riesgo de calidad (QRM)

Implementando el QRM como parte integral para conseguir y mantener el cumplimiento del sistema

• Fundamentos: Evaluar, controlar, comunicar y revisar riesgos
• Implementando el conocimiento científico: Seguridad, calidad e integridad
• Proceso de gestión del riesgo de la calidad: Principios de la ICH Q9
  • Etapa 1: Evaluación de riesgos inicial y determinar el impacto del sistema
  • Etapa 2: Identificar funciones con impacto en la seguridad del paciente, calidad del producto, e integridad de datos
  • Etapa 3: Realizar evaluación de riesgos funcionales e identificar controles
  • Etapa 4: Implementar y verificar los controles
  • Etapa 5: Revisar riesgos y monitorizar los controles

Caso práctico 2: Descripción de un método de evaluación de riesgos

• Definir la herramienta de evaluación de riesgos
• Controles que permiten reducir el riesgo
• Definir el riesgo residual
• Comunicación y documentación del riesgo

Módulo 5: Responsabilidades y actividades reguladas en la compañía

Definiendo responsabilidades en la compañía

• Gobernanza para lograr el cumplimiento: Cumplimiento sólido y rentable
  • Procedimientos y políticas de sistemas computarizados
  • Identificación de roles y responsabilidades
  • Formación
  • Gestión de relaciones con los proveedores
  • Mantenimiento del inventario del sistema
  • Planificación de la validación
  • Actividades de mejora continua
• Actividades específicas del sistema: Basadas en el riesgo y complejidad
  • Identificación de los estándares de cumplimiento y del sistema
  • Identificar responsabilidades individuales
    • Determinar propietarios del proceso y del sistema
    • Implicación de la unidad de calidad y calidad corporativa
    • Expertos en la materia
    • Proveedores
    • Usuario final
  • Especificación de los requisitos
  • Desarrollo de la estrategia para conseguir el cumplimiento e idoneidad para el uso previsto
  • Especificación del sistema
  • Estrategia y ejecución de los test

14:30 h

Módulo 6: Actividades del proveedor

Definiendo expectativas y requisitos de los proveedores

• Productos, aplicaciones y servicios del proveedor: Relaciones con el proveedor según producto, aplicación y alcance
• Buenas prácticas del proveedor: Desarrollo de productos y aplicaciones
• Sistema de gestión de calidad: Actividades esperadas de los proveedores
• Requisitos: Consideraciones según producto desarrollado o producto configurado
• Proveedores: Implementación del QMS y evaluación de los sub-proveedores
• Especificaciones: Del software, hardware y de la configuración
• Etapas: Revisión del diseño, configuración, testeo, liberación comercial, documentación, formación y soporte

Caso práctico 3: Evaluación del proveedor como parte de la validación

• Árbol de decisiones para la evaluación del proveedor
• Cuestionario de evaluación del proveedor
• Proceso de preparación de la auditoria
• Proceso de ejecución de la auditoria
• Redacción del informe final y definición del CAPA plan

Módulo 7: Mejoras de la eficiencia

Conociendo actividades que permiten mejoras en la eficiencia de la estrategia

• Establecer requisitos de usuario verificables y objetivos: Definir nivel de detalle
• Decisiones basadas en el riesgo: ¿Incluir o excluir actividades?
• Optimización: Reutilizando información
  • Aportada por el proveedores
  • Información existente
• Prácticas de testeo eficientes: Ahorro de eficiencia
  • Reutilizar resultados
  • Alcance de las pruebas requeridas
  • Evidencia de prueba secundaria
  • Uso de testigos
  • Buena gestión de proceso de traspaso
  • Gestión eficiente de cambios
  • Anticipar necesidades de archivado y migración