¡CURSO PRÁCTICO! Cambios en el uso de balanzas analíticas (USP <41> y <1251>).
12 noviembre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
Los importantes cambios incorporado por USP <41> y USP<1251> refuerzan los requisitos técnicos asociados al uso de balanzas analíticas, destacando la gestión de riesgos, la determinación del peso mínimo y las verificaciones intermedias como aspectos críticos para garantizar la exactitud metrológica.
Además, el Anexo 15 de las GMP y las principales guías internacionales (FDA, EMA, ICH, USP, ISPE) constituyen el marco de referencia para estructurar estas actividades de manera coherente a lo largo del ciclo de vida de los equipos, desde la planificación inicial hasta la recualificación y mantenimiento del estado cualificado.
Objetivos del curso
- Revisar el marco regulatorio y las guías internacionales aplicables a la cualificación de instrumentos analíticos.
- Definir estrategias de cualificación orientadas a optimizar recursos y asegurar cumplimiento.
- Conocer las etapas clave de cualificación y calibración de equipos de laboratorio.
- Aplicar la gestión de riesgos y el control de cambios en el ciclo de vida de los equipos.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Marco regulatorio: USP – EU GMP – FDA
De la USP a la EMA: claves regulatorias que marcan la diferencia
- Importancia del Anexo 15: Claves para el cumplimiento en la validación y cualificación
- Relación con otras guías internacionales: vinculación con FDA, EMA, ICH, USP, ISPE
- Nuevas versiones de la USP
- USP <41> Balances
- USP <1251> Weighing on an Analytical Balance
Módulo 2. Planificación de actividades de cualificación
De la estrategia a la ejecución: organizar y planificar las actividades de cualificación
- Organización y planificación
- ¿Cómo estructuramos las actividades de cualificación?
- Plan maestro de validación (VMP)
- Diseño y elementos fundamentales que deben incluirse
Módulo 3. Cualificación y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio
Ciclo completo de las etapas
- Clasificación de instrumentos analíticos y equipos de laboratorio
- Especificación de los Requisitos de Usuario (URS): ¿Cómo definimos exactamente lo que necesitamos?
- Etapas de cualificación
- Cualificación de diseño (DQ): Factores críticos en la fase de diseño
- Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y en Planta (SAT): Verificar que se cumplen con las especificaciones
- Cualificación de instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación de equipos
- Cualificación del funcionamiento (OQ): Confirmación de la operación de los equipos según especificaciones
- Cualificación de proceso (PQ): Confirmación de que el equipo opera en condiciones reales de uso
- Calibración y gestión de desviaciones ocurridas durante las etapas de cualificación
Módulo 4. Novedades en los requisitos de uso de balanzas analíticas
Nuevos requisitos USP para documentación, cualificación y verificaciones
- Refuerzo del enfoque de gestión de riesgos
- Peso mínimo de muestra (MSW) con factor de seguridad
- Especificaciones técnicas adicionales
- Documentación, cualificación y verificación intermedia
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 5: Gestión de riesgos en la cualificación
Aplicación de la ICH Q9(R1) para la definición de las estrategias
- Gestión de riesgos: ¿Cómo la aplicamos según la ICH Q9(R1)?
- Herramientas útiles: implementación práctica
- Impacto en la toma de decisiones: influencia de la gestión de riesgos
Módulo 6: Control de cambios
Metodología para evaluar, aprobar y documentar modificaciones críticas
- Importancia del control de cambios: Puntos críticos
- Gestión de riesgos: Mitigar el impacto de los cambios
- Autorización y aprobación: ¿Quién son los responsables?
- Documentación de soporte: Gestión documental
- Evaluación de la efectividad: Medir el éxito de un cambio implementado
Módulo 7: Recualificación, revisión y mantenimiento del estado de cualificación
Asegurando que el equipo sigue siendo apto para su uso previsto
- Frecuencia y revisión periódica
- Integración de la evaluación de riesgos
- Factores que determinan la frecuencia de revisión
- Evaluación del estado de la cualificación
- Revisión y recualificación de los equipos
- Diferencias entre revisión y recualificación
- Métodos de recualificación
- Recualificación total
- Recualificación parcial
- Mantenimiento del estado cualificado
- Estrategias para asegurar la continuidad de la cualificación
- Integración con el plan de mantenimiento preventivo
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico. Aplicación de la gestión de cambios en HPLC: de la documentación al cierre
El objetivo de este taller es que los estudiantes aprendan a aplicar la gestión de cambios en un ejemplo simulado (equipo HPLC), desde la documentación inicial hasta el cierre final. Durante la práctica se trabajará en la identificación y evaluación de riesgos según ICH Q9(R1), la definición de actividades de recualificación y la planificación de aprobación y ejecución del cambio.
El taller se desarrollará teniendo en cuenta:
- Documentación del control de cambios
- Identificación del cambio
- Evaluación de riesgos del cambio según ICH Q9(R1)
- Evaluación del impacto del cambio (Calidad, Integridad de datos)
- Clasificación de los riesgos
- Estrategias de mitigación
- Definición de actividades de recualificación según criticidad del cambio
- IQ
- OQ
- PQ/validación
- Aprobación del cambio
- Ejecución del cambio
- Cierre del cambio
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA. Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
PROFESORA: Noemí Gasamans Rodríguez.
QC & AS&T Head en Sandoz. Licenciada en Química por la Universidad de Barcelona.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
