Curso: Estudios de humos en la fabricación de medicamentos asépticos

Diseño y planificación del estudio, redacción de protocolos y ejecución

El correcto diseño de los estudios de humos (Smoke Test o Estudios de visualización del flujo de aire), su adecuada planificación, ejecución y documentación, permiten confirmar que los flujos de aire son unidireccionales y se dirigen de zonas con mayor riesgo hacia zonas de menor riesgo. También permiten confirmar que el diseño de las instalaciones y los equipos, la operación y las manipulaciones asépticas del personal no interrumpen el “primer aire” en las áreas críticas donde están expuestas las superficies, materiales y productos estériles.

Estos estudios son de gran importancia ya que flujos de aire incorrectos pueden introducir contaminación en las áreas críticas y tener graves repercusiones en la esterilidad del producto terminado, por lo que identificarlos y caracterizarlos correctamente es crucial.

Objetivos del curso

1. Entender la necesidad práctica y regulatoria de los estudios de humos.
2. Estudiar los aspectos más importantes que impactan directamente en el diseño de los estudios y su posterior planificación y ejecución.
3. Analizar los distintos requisitos según el tipo de proceso de fabricación.
4. Estudiar las diferentes acciones correctivas necesarias en caso de desviación.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: Mar Martí.

Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).

Cuenta con más de 10 años de experiencia en Microbiología en el ámbito de la investigación desarrollando proyectos dentro del sistema sanitario público, así como en el sector farmacéutico, con más de 6 años de experiencia, donde ha desarrollado funciones dentro de los departamentos de Quality Assurance como especialista de Microbiología, y como responsable de Procesos Asépticos, así como en el departamento de Producción, como responsable de fabricación de productos estériles.

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Programa del curso Estudios de humos en la fabricación de medicamentos asépticos

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