El futuro de la fabricación de medicamentos estériles.
15 y 17 de Octubre 2024
CURSO ONLINE
El uso de aisladores para la fabricación de medicamentos estériles ha iniciado una nueva era con la última versión publicada del Anexo 1 de las EU GMP – Fabricación de medicamentos estériles.
Los numerosos avances tecnológicos y las soluciones técnicas asociadas a sistemas de ventilación, esterilización, transferencia de materiales y automatización, están incrementando el uso de sistemas de barrera en los laboratorios de microbiología y en producción, tanto para la fabricación como para el llenado de medicamentos estériles mediante proceso aséptico.
Los aisladores presentan numerosas ventajas en cuanto al control de la contaminación microbiana y por partículas, y en la seguridad del producto acabado, sin embargo presentan también varios retos principalmente asociados al proceso de cualificación y a la metodología operacional, que serán tratados en el presente curso.
Objetivos del curso
- Analizar las ventajas del uso de aisladores como tecnologías de barrera para la fabricación aséptica
- Estudiar todos los puntos críticos y de riesgo previos a la incorporación de un aislador y durante su uso en los procesos rutinarios
- Analizar medidas de control para minimizar riesgos
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
PROFESORA: Jessica Rico.
Process Expert Aseptics Project en Boehringer Ingelheim España. Bioquímica / Ingeniera Química Superior.
Programa del curso Tecnología de aisladores y su aplicación en la industria farmacéutica
15 octubre 2024
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Introducción
- Expectativas regulatorias
- Nuevos requisitos de los aisladores en los procesos productivos en la nueva versión del Anexo 1 (2022)
- Beneficios del uso de aisladores
Diseño, usos y tipos de aisladores
- Ejemplos de sistemas de aisladores en producción
- Usos comunes de los aisladores
- Aisladores de transferencia
- Aisladores con equipos de envasado
- Aisladores abiertos vs aisladores cerrados
- Diseños y elementos generales de los aisladores
- Sistemas de transferencia (RTP, MTI, equipos de entrada de material de envasado primario)
- Sistema HVAC
- Sistemas de monitorización
- Equipos de envasado
- Sistemas de biodescontaminación
- Guantes
Ciclo de biodescontaminación y agentes esterilizantes
- Agentes esterilizantes
- Definición de carga máxima y ubicación de material
- Fases del ciclo de biodescontaminación
10:30 h
Pausa de 30 minutos
11:00 h
Ciclo de biodescontaminación y agentes esterilizantes (continuación)
- Cualificación del ciclo
- Elección de bioindicadores (D-value), indicadores químicos y sensores
- Formación al personal
- Ciclo de desarrollo
- Ciclo de Performance Qualification
Monitorización ambiental
- Parámetros físicos
- Partículas totales
- Partículas viables
- Aire
- Superficies
- Guantes
12:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
17 octubre 2024
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Operación aséptica en el aislador
- Limpieza y desinfección del aislador
- Puntos críticos en la transferencia de materiales
- Requisitos para el personal
- Técnica aséptica
- Vestimenta
- Formación
- Aseptic Process Simulation
- Consideraciones especiales
- Determinación de tipos y frecuencia de intervenciones
- Cualificación del personal
- Duración del APS
- Determinación de condiciones peor caso
10:30 h
Pausa de 30 minutos
11:00 h
Estrategias de mantenimiento y secuencias de operación
- Objetivos del mantenimiento
- Tipos de mantenimientos
- Pre-requisitos para las operaciones de mantenimiento
- Frecuencia de operaciones de mantenimiento
Cualificación de aisladores
- User Requirement Specification (URS)
- Clasificación de sistemas y evaluación de riesgos
- Revisión y cualificación del diseño (DR/DQ)
- Commissioning & Qualification (C&Q) 1: Planificación, tiempos y ciclo de vida
- Commissioning & Qualification (C&Q) 2: Ensayos y documentación
- Aceptación y liberación del equipo para su uso en rutina
12:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
