Instalaciones, equipos, procesos y personal
18 de Junio 2024
CURSO ONLINE
La fabricación de medicamentos estériles es una de las actividades más complejas en la producción farmacéutica y requiere un conocimiento profundo, tanto de las GMP en general como de los requisitos específicos para este tipo de productos. Es esencial que el personal conozca estos requisitos, y cómo deben aplicarse en el día a día.
Interpretar la norma suele ser complejo, debido a que su formulación suele ser generalista, por lo que en este curso ayudaremos a comprender y concretar el significado de cada uno de los requisitos y llevarlos a la práctica. Con el objetivo de que a posteriori se puedan implementar en la propia compañía.
Objetivos del curso
- Conocer la regulación farmacéutica para la fabricación de medicamentos estériles y cómo debe implementarse
- Familiarizarse con los procesos más importantes en la producción de medicamentos estériles
- Aprender a interpretar los requisitos específicos para la fabricación de medicamentos estériles
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
PROFESOR: Carlos Gil.
Responsable de sistemas de calidad y validaciones en ASINFARMA. Doctor en Ciencias Químicas por la Universidad de Barcelona.
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA. Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
Programa del curso GMP for beginners: Fabricación de medicamentos estériles
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Introducción
- Conceptos específicos (definiciones)
- Procesos de fabricación de medicamentos estériles
- Esterilización terminal
- Proceso aséptico
- Puntos críticos según tipología de proceso
- Normativa regulatoria aplicable
- EU GMP
- FDA cGMP
Microbiología básica
- ¿Qué significa esterilidad?
- Crecimiento microbiológico
- Métodos de detección
Diseño y distribución de las áreas de fabricación y envasado
- Salas clasificadas
- Salas convencionales
- Sistemas de barrera
- Aisladores
- RABS
- Flujo de material y de residuos
Procesos de limpieza y desinfección
- Requisitos regulatorios
- Tipos de detergentes y desinfectantes
- Eficacia microbiológica
- Compatibilidad con los materiales
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Personal de zona estéril
- Requisitos específicos de formación
- Etapas de la cualificación
- Comportamiento aséptico
- Intervenciones
- Seguimiento del personal
- Tipo y proceso de vestimenta y flujo de personal
- Monitorización del personal
Monitorización ambiental
- Programa de monitorización ambiental
- Partículas viables (superficies y aire)
- Partículas no viables
- Parámetros físicos
- Control microbiológico
- Materiales
- Proceso
- Producto acabado. Endotoxinas y test de esterilidad.
Procesos de esterilización
- Autoclave de vapor de agua
- Autoclave de óxido de etileno
- Irradiación
- Filtración
- Calor seco
Proceso de Simulación Aséptica (APS: Aseptic Process Simulation)
- Descripción del proceso y definición del escenario Worst Case
- Factores del proceso
- Documentación
- Desarrollo
- Contaminación por simulación de procesos
- Incubación de muestras
- Actividades durante la Incubación y post incubación
13:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
