Curso: GMP for beginners: Fabricación de medicamentos estériles

Instalaciones, equipos, procesos y personal

18 de Junio 2024

CURSO ONLINE

La fabricación de medicamentos estériles es una de las actividades más complejas en la producción farmacéutica y requiere un conocimiento profundo, tanto de las GMP en general como de los requisitos específicos para este tipo de productos. Es esencial que el personal conozca estos requisitos, y cómo deben aplicarse en el día a día.

Interpretar la norma suele ser complejo, debido a que su formulación suele ser generalista, por lo que en este curso ayudaremos a comprender y concretar el significado de cada uno de los requisitos y llevarlos a la práctica. Con el objetivo de que a posteriori se puedan implementar en la propia compañía.

Objetivos del curso

  1. Conocer la regulación farmacéutica para la fabricación de medicamentos estériles y cómo debe implementarse
  2. Familiarizarse con los procesos más importantes en la producción de medicamentos estériles
  3. Aprender a interpretar los requisitos específicos para la fabricación de medicamentos estériles

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Carlos Gil.

Responsable de sistemas de calidad y validaciones en ASINFARMA. Doctor en Ciencias Químicas por la Universidad de Barcelona.

PROFESORA: Elena Tejada.

Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA.

Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).

Programa del curso GMP for beginners: Fabricación de medicamentos estériles

8:50 h

Recepción participantes

9:00 h

Introducción

  • Conceptos específicos (definiciones)
  • Procesos de fabricación de medicamentos estériles
    • Esterilización terminal
    • Proceso aséptico
    • Puntos críticos según tipología de proceso
  • Normativa regulatoria aplicable
    • EU GMP
    • FDA cGMP

Microbiología básica

  • ¿Qué significa esterilidad?
  • Crecimiento microbiológico
  • Métodos de detección

Diseño y distribución de las áreas de fabricación y envasado

  • Salas clasificadas
    • Salas convencionales
  • Sistemas de barrera
    • Aisladores
    • RABS
  • Flujo de material y de residuos

Procesos de limpieza y desinfección

  • Requisitos regulatorios
  • Tipos de detergentes y desinfectantes
  • Eficacia microbiológica
  • Compatibilidad con los materiales

11:00 h

Pausa de 30 minutos

11:30 h

Personal de zona estéril

  • Requisitos específicos de formación
    • Etapas de la cualificación
  • Comportamiento aséptico
    • Intervenciones
    • Seguimiento del personal
  • Tipo y proceso de vestimenta y flujo de personal
  • Monitorización del personal

Monitorización ambiental

  • Programa de monitorización ambiental
    • Partículas viables (superficies y aire)
    • Partículas no viables
    • Parámetros físicos
  • Control microbiológico
    • Materiales
    • Proceso
    • Producto acabado. Endotoxinas y test de esterilidad.

Procesos de esterilización

  • Autoclave de vapor de agua
  • Autoclave de óxido de etileno
  • Irradiación
  • Filtración
  • Calor seco

Proceso de Simulación Aséptica (APS: Aseptic Process Simulation)

  • Descripción del proceso y definición del escenario Worst Case
  • Factores del proceso
  • Documentación
  • Desarrollo
  • Contaminación por simulación de procesos
  • Incubación de muestras
  • Actividades durante la Incubación y post incubación

13:30 h

Resumen de la jornada y conclusiones

Duración: 4 horas

Precio: 500 €

PLAZAS LIMITADAS

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