Curso GMP: Gestión de riesgos aplicada a la investigación de errores humanos

El error forma parte de la naturaleza humana

El error humano es un riesgo que hay que gestionar en todas las operaciones en las que intervienen personas.

• ¿En qué operaciones o procesos no intervienen personas?
• ¿Cuál es el origen del error?
• ¿Cuál es la razón de los incumplimientos de los procedimientos?
• ¿Por qué se cometen errores si (aparentemente) todo está escrito?
• ¿Cuál es la razón de que la formación no parezca ser eficaz?
• ¿Cuál es la razón de la recurrencia?

Las agencias reguladoras no aceptan que una investigación concluya error humano como causa raíz, y que se resuelva con formación.

Error humano es el comienzo de la investigación

Programa de contenidos del curso GMP

Capítulo 1: Introducción. Investigación de errores humanos

• Sistema de clasificación y análisis de factores humanos.
• Conducir una investigación de errores humanos: «Estar dentro del tubo».
• Herramientas de Gestión de Riesgos a aplicar: Ishikawa. FMEAC.
• Presentación casos de estudio:
  Error en caducidad de estuche en acondicionamiento secundario: 2 errores humanos.
  Principio activo inexistente en producto terminado. Formulación del producto.

Capítulo 2: Análisis de Ishikawa. Identificación causas posibles

Ejercicios: Identificación de causas posibles (fuentes de riegos de error humano).

• Ejercicio 1: Diagrama de Ishikawa. Error en los bloques marcadores.
• Ejercicio 2: Diagrama de Ishikawa. Error en el control del «Line Clearance”.
• Ejercicio 3: Diagrama de Ishikawa. Principio activo inexistente en producto terminado.

Pausa café y Networking Break

Capítulo 3: Modelo FMEAC. Investigación de la causa más probable

Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo (causas posibles del error humano), en términos de criticidad, probabilidad de ocurrencia y detectabilidad.

• Ejercicio 4: Error en los bloques marcadores.
• Ejercicio 5: Error en el control del «Line Clearance”.
• Ejercicio 6: API inexistente producto terminado.

Ejercicios: Evaluación de las fuentes de riesgo en niveles de riesgo. Definición de niveles de riesgo. Matriz de Aceptabilidad del riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo Definición de niveles de riesgo:

• Ejercicio 7: Error en los bloques marcadores.
• Ejercicio 8: Error en el control del «Line Clearance”.
• Ejercicio 9: Principio activo inexistente producto terminado.
• Ejercicio 10: Matriz de aceptabilidad de riesgos. Evaluación fuentes de riesgo: Cálculo del riesgo residual.
• Ejercicio 11: Error en los bloques marcadores.
• Ejercicio 12: Error en el control del «Line Clearance”.
• Ejercicio 13: API inexistente producto terminado.

Comida y Networking Break

Capítulo 4: Modelo FMEAC: Estrategia de mitigación riesgos: CAPAs

Ejercicios: Identificación de acciones de mitigación de los riesgos: CAPAs y riesgo residual resultante. Aceptabilidad del CAPA. Estrategia de elección.

• Ejercicio 14: Error en los bloques marcadores.
• Ejercicio 15: Error en el control del «Line Clearance”.
• Ejercicio 16: Principio activo inexistente producto terminado.

Capítulo 5 – MODELO FMEAC: Seguimiento

Pasos finales respecto de:

• Planes de acción. Responsables, plazos, prevención de incumplimientos.
• Recurrencia.
• Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas.
• Riesgo residual final y cierre.

Resumen de la jornada y conclusiones