Barcelona,
10 de Marzo 2020
Madrid,
11 de Marzo 2020
El sistema de calidad farmacéutico definido por ICH Q10 incorpora el control de cambios, la investigación de las desviaciones y el sistema CAPA, como elementos fundamentales para garantizar calidad en la fabricación industrial de medicamentos.
Estos tres ejes son sistemáticamente revisados en las inspecciones regulatorias, y las desviaciones encontradas pueden tener altísimo impacto para la empresa.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP
Los asistentes resolverán investigaciones industriales reales.
Siguiendo una metodología basada en la gestión del riesgo (ICHQ9), aprenderán a
- analizar el problema e investigar a fondo sus causas.
- a definir acciones correctivas y preventivas eficientes y basadas en el nivel de riesgo.
- a gestionar su implementación, para poder luego aplicar la metodología aprendida, en sus procedimientos de trabajo actuales.
QUIÉN DEBE ASISTIR
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
Capítulo 1: Introducción. Investigación de desviaciones
- Técnicas de análisis y resolución de problemas.
- Etapas de una investigación.
- Herramientas de Gestión de Riesgos a aplicar: Ishikawa. FMEAC.
- Presentación casos de estudio:
Tendencia desfavorable microbiología agua purificada.
Agitación insuficiente reactor.
Valoración baja principio activo.
Capítulo 2: Análisis de Ishikawa. Identificación causas posibles
Ejercicios: Identificación de causas posibles (fuentes de riegos de error humano).
- Ejercicio 1: Diagrama de Ishikawa. Tendencia desfavorable microbiología AP.
- Ejercicio 2: Diagrama de Ishikawa. Agitación insuficiente reactor.
- Ejercicio 3: Diagrama de Ishikawa. Valoración baja principio activo.
Pausa café y Networking Break
Capítulo 3: Modelo FMEAC. Investigación de la causa más probable
Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo (causas posibles del error humano), en términos de criticidad, probabilidad de ocurrencia y detectabilidad.
- Ejercicio 4: Diagrama de Ishikawa. Tendencia desfavorable microbiología AP.
- Ejercicio 5: Diagrama de Ishikawa. Agitación insuficiente reactor.
- Ejercicio 6: Diagrama de Ishikawa. Valoración baja principio activo.
Ejercicios: Evaluación de las fuentes de riesgo en niveles de riesgo. Definición de niveles de riesgo. Matriz de Aceptabilidad del riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo. Definición de niveles de riesgo:
- Ejercicio 7: Tendencia desfavorable microbiología AP.
- Ejercicio 8: Agitación insuficiente reactor.
- Ejercicio 9: Valoración baja principio activo.
- Ejercicio 10: Matriz de aceptabilidad de riesgos. Evaluación fuentes de riesgo: Cálculo del riesgo residual.
- Ejercicio 11: Tendencia desfavorable microbiología AP.
- Ejercicio 12: Agitación insuficiente reactor.
- Ejercicio 13: Valoración baja principio activo.
Comida y Networking Break
Capítulo 4: Modelo FMEAC: Estrategia de mitigación riesgos: CAPAs
Ejercicios: Identificación de acciones de mitigación de los riesgos: CAPAs y riesgo residual resultante. Aceptabilidad del CAPA. Estrategia de elección.
- Ejercicio 14: Tendencia desfavorable microbiología AP.
- Ejercicio 15: Agitación insuficiente reactor.
- Ejercicio 16: Valoración baja principio activo.
Capítulo 5 – MODELO FMEAC: Seguimiento
Pasos finales respecto de:
- Planes de acción. Responsables, plazos, prevención de incumplimientos.
- Recurrencia.
- Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas.
- Riesgo residual final y cierre.
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del martes 25 de Febrero
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
