Ejemplos sobre artículos comprados. Risk Assessment. Obtención de información. Selección y justificación de materiales de partida
Barcelona,
25 de Noviembre 2019
Madrid,
26 de Noviembre 2019
Sustancias activas, excipientes, materiales de acondicionamiento, reactivos, medios de cultivo, material de laboratorio…
Se debe asegurar que los principios activos y los demás artículos comprados que se utilizan en la fabricación de medicamentos provienen de puntos de fabricación controlados y regulados por GMPs. La calidad de los artículos comprados debe estar controlada y tener garantías de que consistentemente estará dentro de especificaciones.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Asimilar los conceptos sobre homologación y validación de fabricantes de sustancias activas y demás artículos comprados, basado en el riesgo. Conocer los requerimientos básicos de los artículos comprados en la fabricación medicamentos. Los asistentes terminarán el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
CAPITULO 1: RISK ASSESSMENT
Modelo de gestión de riesgos. Risk Ranking and Filtering
Criterios de clasificación según:
- Perfil de riesgo del artículo comprado.
- Funcionalidad del artículo comprado en el producto terminado.
- Impacto y riesgos de la cadena de suministro.
- Cumplimiento GMP del punto de fabricación del artículo.
- Estrategia de homologación y monitorización continua.
WORKSHOP PARA TRABAJO EN EQUIPO
- Sustancias activas
- Excipientes y materiales de acondicionamiento
- Material de laboratorio
Pausa café y Networking Break
CAPITULO 2: OBTENIENDO INFORMACIÓN
- El ciclo de vida de un fabricante.
- Auditoría presencial.
- Auditoría por cuestionario.
- Cualificar su Certificado de Calidad de Lotes.
- Gestionando Data Integrity con el punto de fabricación.
WORKSHOP PARA TRABAJO EN EQUIPO
- Sustancias activas
- Excipientes y materiales de acondicionamiento
- Material de laboratorio
Comida y Networking Break
CAPITULO 3: LISTADO DE PROVEEDORES
- Agrupación por tipos de suministro.
- Documentación.
CAPITULO 4: RISK ASSESSMENT – FACTORES DE CLASIFICACION SELECCIÓN Y JUSTIFICACIÓN DE MATERIALES DE PARTIDA PARA APIs
- Las rutas de síntesis de sustancias activas. ¿Hasta dónde llegar?
- Factores a considerar para identificar los materiales de partida.
- Requerimientos de las EU GMPs para la ruta de síntesis.
- Establecimiento de la estrategia de control.
- Pasos de fabricación.
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 11 de Noviembre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
