Asegurar la integridad de los datos
Barcelona,
4 de Noviembre 2019
Madrid,
5 de Noviembre 2019
Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestra vida profesional. Los riesgos asociados a la calidad del medicamento debidos al uso son riesgos que hay que gestionar donde se usen dichos libros.
¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de cálculo? ¿Cuáles son los riesgos a gestionar? ¿Qué se debe ensayar? ¿Cuál ha de ser la documentación de un libro/hoja de cálculo? ¿Cómo se asegura la integridad de la información gestionada por el libro/hoja de cálculo?
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:
Estudiaremos los requerimientos regulatorios. Cuál es el ciclo de vida de una hoja de cálculo y cómo extender la validación a todo el ciclo de vida.
Cómo realizar un ejercicio de gestión de riesgos para organizar el protocolo de validación y definir ensayos de validación y criterios de aceptación. Identificar qué características de diseño son importantes y como usarlas para aportar integridad de datos en la hoja de cálculo.
Los asistentes terminarán el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN: REGULACIÓN Y GUIAS
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS – VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO
- Introducción. Anexo 11 EUGMPs y Guías EDQM
CAPÍTULO 2: DISEÑO GMP DE LIBROS DE CÁLCULO
BUENAS PRÁCTICAS DE DISEÑO
- Códigos de color, formatos y formatos condicionales.
- Reglas de validación de datos.
- Metadatos correctos para entender los datos.
- Datos asignables a personas.
- Trazabilidad de nombres de archivo, versiones, rutas y software de infraestructura.
- Protección de celdas y estructuras.
- Hojas de soporte de la aplicación.
Pausa café y Networking Break
CAPÍTULO 2: DISEÑO GMP DE LIBROS DE CÁLCULO (continuación)
INSTALACIÓN Y SEGURIDAD
- Usuarios, roles y privilegios.
- Criterios de aceptación de la instalación y seguridad.
- Activación de la función audit trail.
- Aceptación o rechazo de cambios.
CAPÍTULO 3: VALIDACIÓN – CICLO DE VIDA
DOCUMENTACIÓN DEL LIBRO DE CÁLCULO
- Procedimiento de diseño y validación de libros de cálculo.
- Procedimiento de uso del libro.
- Risk assessment.
Comida y Networking Break
CAPÍTULO 3: VALIDACIÓN – CICLO DE VIDA (continuación)
CUALIFICACIÓN DEL LIBRO DE CÁLCULO
- Cualificación de cálculos e impresiones.
- Cualificación de las protecciones (integridad del libro).
- Cualificación de la funcionalidad audit trail.
- Control de cambios. Revisión periódica.
- Desviaciones durante la etapa operativa.
- Retirada de uso.
ENTRENAMIENTO EN EL PROCEDIMIENTO DE USO
DOCUMENTACIÓN DE LA VALIDACIÓN
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 21 de Octubre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.