Barcelona 8 de noviembre 2022
de 09:30 a 18:00 horas
Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes
Objetivos del curso
El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera de
control o con contaminaciones reiteradas.
En este curso estudiaremos el uso de desinfectantes, sanitizantes y esporicidas en los procesos de limpiezas y desinfección de instalaciones asépticas.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.
PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.
Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Cuenta con más de 10 años de experiencia en Microbiología en el ámbito de la investigación desarrollando proyectos dentro del sistema sanitario público, así como en el sector farmacéutico, con más de 6 años de experiencia, donde ha desarrollado funciones dentro de los departamentos de Quality Assurance como especialista de Microbiología, y como responsable de Procesos Asépticos, así como en el departamento de Producción, como responsable de fabricación de productos estériles.
Programa del curso Limpieza y desinfección de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos estériles
9:30
Introducción y conceptos imprescindibles
- Alcance y ámbito de aplicación de un programa de limpiezas y desinfección
- Definición de términos críticos
Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas
- Clasificación de sustancias que reducen, eliminan o destruyen microorganismos
Requisitos y espectativas regulatorias
- Guías y regulaciones nacionales e internacionales
- Puntos críticos revisados durante las inspecciones regulatorias
Cualificación de proveedores y agentes químicos antimicrobianos
- Cualificación: Ensayos y controles de nuevos agentes químicos
- Ensayos de eficacia para sanitizantes, desinfectantes y esporicidas
- Estudios en suspensión y agentes neutralizantes
- Estudios sobre diferentes superficies y materiales
Periodo de uso y fecha de caducidad
11:30 Pausa café y Networking Break
12:00
Control del medioambiente y entorno de trabajo
- Introducción de suministros en la áreas límpidas de proceso
- Introducción de tanques, reactores, carros y equipamiento
- Introducción de suministros y equipos de limpieza
- Introducción de componentes: viales, tapones, cápsulas, cartuchos, etc.
- Análisis de datos de monitorización medioambiental
Estudios de campo in-situ
- Monitorización medioambiental para nuevas instalaciones
- Monitorización medioambiental de limpieza y desinfección en operaciones de rutina
Limpieza y desinfección
- Estrategias de limpieza y desinfección por clasificación de áreas (Grado A, B, C y D)
- Métodos de aplicación: Spray, mopa, toallitas, niebla o gas, etc.
- Desinfección de cortinas, superficies, herramientas, puntos de uso de agua y drenajes
- Reducción de la corrosión y deterioro de superficies
- Limpieza y desinfección áreas no clasificadas
14:00 Comida y Networking Break
15:30
Frecuencia de la limpieza y desinfección
- Estrategias de limpieza y desinfección por clasificación de áreas (Grado A, B, C y D)
Resistencia y rotación de desinfectantes
Reinicio de operaciones luego de un paro de las instalaciones
Hold Times para áreas limpias y equipos sin contacto con producto
Elementos clave en la formación y entrenamiento del personal
- Criterios y conceptos básicos de microbiología
- Fuentes y riesgos de contaminación
- Diseño de instalaciones y sistemas de climatización
- Tipos de ropa y procedimientos de vestuario
- Comportamiento e higiene personal
Investigación de incidentes relacionados con la limpieza y desinfección
18:00 Resumen de la jornada y conclusiones
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Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
