Barcelona 8 de noviembre 2022
de 09:30 a 18:00 horas
Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes
Objetivos del curso
El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera de
control o con contaminaciones reiteradas.
En este curso estudiaremos el uso de desinfectantes, sanitizantes y esporicidas en los procesos de limpiezas y desinfección de instalaciones asépticas.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.
PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.
Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Programa del curso Limpieza y desinfección de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos estériles
9:30
Introducción y conceptos imprescindibles
- Alcance y ámbito de aplicación de un programa de limpiezas y desinfección
- Definición de términos críticos
Sanitizantes, desinfectantes y esporicidas
- Clasificación de sustancias que reducen, eliminan o destruyen microorganismos
Requisitos y espectativas regulatorias
- Guías y regulaciones nacionales e internacionales
- Puntos críticos revisados durante las inspecciones regulatorias
Cualificación de proveedores y agentes químicos antimicrobianos
- Cualificación: Ensayos y controles de nuevos agentes químicos
- Ensayos de eficacia para sanitizantes, desinfectantes y esporicidas
- Estudios en suspensión y agentes neutralizantes
- Estudios sobre diferentes superficies y materiales
Periodo de uso y fecha de caducidad
11:30 Pausa café y Networking Break
12:00
Control del medioambiente y entorno de trabajo
- Introducción de suministros en la áreas límpidas de proceso
- Introducción de tanques, reactores, carros y equipamiento
- Introducción de suministros y equipos de limpieza
- Introducción de componentes: viales, tapones, cápsulas, cartuchos, etc.
- Análisis de datos de monitorización medioambiental
Estudios de campo in-situ
- Monitorización medioambiental para nuevas instalaciones
- Monitorización medioambiental de limpieza y desinfección en operaciones de rutina
Limpieza y desinfección
- Estrategias de limpieza y desinfección por clasificación de áreas (Grado A, B, C y D)
- Métodos de aplicación: Spray, mopa, toallitas, niebla o gas, etc.
- Desinfección de cortinas, superficies, herramientas, puntos de uso de agua y drenajes
- Reducción de la corrosión y deterioro de superficies
- Limpieza y desinfección áreas no clasificadas
14:00 Comida y Networking Break
15:30
Frecuencia de la limpieza y desinfección
- Estrategias de limpieza y desinfección por clasificación de áreas (Grado A, B, C y D)
Resistencia y rotación de desinfectantes
Reinicio de operaciones luego de un paro de las instalaciones
Hold Times para áreas limpias y equipos sin contacto con producto
Elementos clave en la formación y entrenamiento del personal
- Criterios y conceptos básicos de microbiología
- Fuentes y riesgos de contaminación
- Diseño de instalaciones y sistemas de climatización
- Tipos de ropa y procedimientos de vestuario
- Comportamiento e higiene personal
Investigación de incidentes relacionados con la limpieza y desinfección
18:00 Resumen de la jornada y conclusiones
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Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
