Diseño y cualificación del proceso
Diseño y optimización de los procesos de limpieza
Actividades de cualificación del proceso de limpieza
Límites máximos de residuos aceptables
Barcelona, 17 de Junio 2019
Madrid, 19 de Junio 2019
- Diseño y desarrollo de los procesos de limpieza
- Cualificación de los procesos de limpieza
- Concentración aceptable de residuo en el producto siguiente
- Límites basados en potencia y toxicidad del principio activo
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:
- Profundizar en todas las facetas de la validación de limpiezas en la fabricación de medicamentos, de principios activos y de productos biotecnológicos.
- Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de limpiezas, incluyendo el diseño y desarrollo de los procedimientos de limpieza, cualificación del proceso y mantenimiento del estado de validación.
- Estudiar el uso del análisis de riesgos en la selección y validación de los procedimientos de limpieza.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).
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Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.[/box]
Programa de contenidos del curso GMP
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9:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Introducción y conceptos imprescindibles
- Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos de limpieza.
- Diferencias entre validación y verificación de limpiezas.
- Tiempos de equipo limpio y de equipo sucio.
- Límites de exposición basados en la salud (HBEL). NOAEL, ADE, PDE, DL50, ARL, Límites de exposición ocupacional OEL.
Etapa 1: Diseño del proceso de limpieza
- CPPs: Parámetros críticos del proceso de limpieza.
- Consideraciones de diseño del proceso de limpieza.
- Sistemas automáticos vs sistemas manuales.
11:30
[/one_fourth][three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]12:00
[/one_fourth][three_fourth_last]Etapa 1: Diseño del proceso de limpieza (continuación)- Categorías de suciedad, equipos y operativas de limpieza. elección de agentes de limpieza.
- Desarrollo del proceso de limpieza a escala de laboratorio.
- Selección de la suciedad, selección de parámetros y controles del proceso.
- Procedimientos de limpieza, entrenamiento y cualificación de operadores.
Etapa 2: Cualificación del proceso de limpieza
- El protocolo de cualificación del proceso.
- Número de repeticiones, simulación de suciedad y condiciones de peor caso.
14:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]15:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Etapa 2: Cualificación del proceso de limpieza (continuación)- Estrategias de agrupación por productos y por equipos.
- Introducción de nuevos equipos o productos en una instalación.
Residuos y límites
- Concentración aceptable de residuos en el producto siguiente.
- Cálculo de límites de exposición basados en la salud de las personas.
- Flexibilidad en producción. Casos de múltiples productos siguientes.
- Verificación en el producto siguiente.
- Transferencia no homogénea de suciedad y productos con más de un API.
18:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones[/three_fourth_last]
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 3 de Junio
[box]Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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