Curso GMP: Validación de limpiezas – Parte 1

Diseño y cualificación del proceso

Diseño y optimización de los procesos de limpieza

Actividades de cualificación del proceso de limpieza

Límites máximos de residuos aceptables

 

Barcelona, 17 de Junio 2019

Madrid, 19 de Junio 2019

  • Diseño y desarrollo de los procesos de limpieza
  • Cualificación de los procesos de limpieza
  • Concentración aceptable de residuo en el producto siguiente
  • Límites basados en potencia y toxicidad del principio activo

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:

  • Profundizar en todas las facetas de la validación de limpiezas en la fabricación de medicamentos, de principios activos y de productos biotecnológicos.
  • Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de limpiezas, incluyendo el diseño y desarrollo de los procedimientos de limpieza, cualificación del proceso y mantenimiento del estado de validación.
  • Estudiar el uso del análisis de riesgos en la selección y validación de los procedimientos de limpieza.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).

[box] Fernando Tazón Alvarez PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.[/box]

Programa de contenidos del curso GMP

 

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9:30

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Introducción y conceptos imprescindibles

  • Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos de limpieza.
  • Diferencias entre validación y verificación de limpiezas.
  • Tiempos de equipo limpio y de equipo sucio.
  • Límites de exposición basados en la salud (HBEL). NOAEL, ADE, PDE, DL50, ARL, Límites de exposición ocupacional OEL.

Etapa 1: Diseño del proceso de limpieza

  • CPPs: Parámetros críticos del proceso de limpieza.
  • Consideraciones de diseño del proceso de limpieza.
  • Sistemas automáticos vs sistemas manuales.
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11:30

[/one_fourth][three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]

12:00

[/one_fourth][three_fourth_last]Etapa 1: Diseño del proceso de limpieza (continuación)

  • Categorías de suciedad, equipos y operativas de limpieza. elección de agentes de limpieza.
  • Desarrollo del proceso de limpieza a escala de laboratorio.
  • Selección de la suciedad, selección de parámetros y controles del proceso.
  • Procedimientos de limpieza, entrenamiento y cualificación de operadores.

Etapa 2: Cualificación del proceso de limpieza

  • El protocolo de cualificación del proceso.
  • Número de repeticiones, simulación de suciedad y condiciones de peor caso.
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14:00

[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]

15:30

[/one_fourth] [three_fourth_last]Etapa 2: Cualificación del proceso de limpieza (continuación)

  • Estrategias de agrupación por productos y por equipos.
  • Introducción de nuevos equipos o productos en una instalación.

Residuos y límites

  • Concentración aceptable de residuos en el producto siguiente.
  • Cálculo de límites de exposición basados en la salud de las personas.
  • Flexibilidad en producción. Casos de múltiples productos siguientes.
  • Verificación en el producto siguiente.
  • Transferencia no homogénea de suciedad y productos con más de un API.
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18:00

[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones
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Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 3 de Junio

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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