Evaluación de la efectividad de todas las medidas de monitorización y control, empleadas en una planta industrial farmacéutica
Barcelona,
3 de Junio 2019
Madrid,
4 de Junio 2019
La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere implementar una Estrategia de Control de la Contaminación que permita evaluar la efectividad de todas las medidas de monitorización y control empleadas en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles.
El objetivo de esta Estrategia, es gestionar de un modo integrado y global el proceso de evaluación de riesgos de la contaminación. La evaluación de los factores de riesgo debe analizarlos en su conjunto, con todas sus interacciones, y no sólo a través de las partes individuales que lo componen.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Analizar todos los aspectos del control de la contaminación y su ciclo de vida, definir la frecuencia de las revisiones ongoing y las revisiones periódicas, y fijar los criterios para decidir cuando sería necesario actualizar la estrategia en función de los resultados.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Programa de contenidos del curso GMP
Factores de la Estrategia de Control de la Contaminación
- Diseño de instalaciones, equipos , tecnologías de barrera y procesos.
- HVAC, flujos de materiales, personas, procesos y equipos de fabricación.
- Personal y operaciones.
- Formación, cualificación y certificación.
- Servicios Agua calidad farmacéutica.
- Vapor y Gases comprimidos.
Pausa café y Networking Break
Factores de la Estrategia de Control de la Contaminación (continuación)
- Proveedores y servicios externalizados.
- Materias primas: APIs, excipientes y acondicionamiento primario.
- Controles de proceso. Cualificación y Validación.
- Mantenimiento preventivo y correctivo.
- Limpieza, sanitización y desinfección.
- Control y monitorización ambiental.
- Análisis de datos: indicadores de calidad, tendencias, desviaciones, CAPA.
- Process risk assessment.
- Mejora continua.
Comida y Networking Break
Implementación práctica del Control Estratégico de la Contaminación (CCS)
- Definición de objetivos.
- Organización y distribución de recursos.
- Evaluación y desarrollo de los factores definidos en la estrategia.
- Plan de control de la contaminación.
- Plan de monitorización de la contaminación.
- Definición de los indicadores de desempeño y efectividad.
- Recolección de datos reales y análisis de los indicadores.
- Definición de los planes de mejora del sistema y los procesos relacionados.
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 20 de Mayo
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
