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Curso GMP: Control Estratégico de la Contaminación Contamination Control Strategy (CCS)

Evaluación de la efectividad de todas las medidas de monitorización y control, empleadas en una planta industrial farmacéutica

Barcelona,
3 de Junio 2019

Madrid,
4 de Junio 2019

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere implementar una Estrategia de Control de la Contaminación que permita evaluar la efectividad de todas las medidas de monitorización y control empleadas en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles.

El objetivo de esta Estrategia, es gestionar de un modo integrado y global el proceso de evaluación de riesgos de la contaminación. La evaluación de los factores de riesgo debe analizarlos en su conjunto, con todas sus interacciones, y no sólo a través de las partes individuales que lo componen.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Analizar todos los aspectos del control de la contaminación y su ciclo de vida, definir la frecuencia de las revisiones ongoing y las revisiones periódicas, y fijar los criterios para decidir cuando sería necesario actualizar la estrategia en función de los resultados.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Factores de la Estrategia de Control de la Contaminación

  • Diseño de instalaciones, equipos , tecnologías de barrera y procesos.
  • HVAC, flujos de materiales, personas, procesos y equipos de fabricación.
  • Personal y operaciones.
  • Formación, cualificación y certificación.
  • Servicios Agua calidad farmacéutica.
  • Vapor y Gases comprimidos.

Pausa café y Networking Break

Factores de la Estrategia de Control de la Contaminación (continuación)

  • Proveedores y servicios externalizados.
  • Materias primas: APIs, excipientes y acondicionamiento primario.
  • Controles de proceso. Cualificación y Validación.
  • Mantenimiento preventivo y correctivo.
  • Limpieza, sanitización y desinfección.
  • Control y monitorización ambiental.
  • Análisis de datos: indicadores de calidad, tendencias, desviaciones, CAPA.
  • Process risk assessment.
  • Mejora continua.

Comida y Networking Break

Implementación práctica del Control Estratégico de la Contaminación (CCS)

  • Definición de objetivos.
  • Organización y distribución de recursos.
  • Evaluación y desarrollo de los factores definidos en la estrategia.
  • Plan de control de la contaminación.
  • Plan de monitorización de la contaminación.
  • Definición de los indicadores de desempeño y efectividad.
  • Recolección de datos reales y análisis de los indicadores.
  • Definición de los planes de mejora del sistema y los procesos relacionados.

Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 20 de Mayo

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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