Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento
Muestras para validación y selección del método analítico
Técnicas analíticas y mantenimiento del estado validado
Documentos imprescindibles, tipos de agentes de limpieza y puntos críticos
Barcelona, 15 de Julio 2019
Madrid, 17 de Julio 2019
Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento
- Métodos de muestreo y entrenamiento de personal
- Métodos analíticos específicos y no específicos
- Mantenimiento, monitorización y evaluación periódica
- Selección de agentes de limpieza y documentación
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:
- Profundizar en todas las facetas de la validación de limpiezas en la fabricación de medicamentos, de principios activos y de productos biotecnológicos.
- Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de limpiezas, incluyendo el diseño y desarrollo de los procedimientos de limpieza, cualificación del proceso y mantenimiento del estado de validación.
- Estudiar el uso del análisis de riesgos en la selección y validación de los procedimientos de limpieza.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).
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Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.[/box]
Programa de contenidos del curso GMP
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9:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Toma de muestras para validación de limpiezas
- Selección del método de muestreo: Métodos directos, solvente de aclarado, hisopos y toallitas, placebo, etc.
- Estudios de recuperación: de swab, de aclarado, recuperación visual.
- Entrenamiento, cualificación y certificación de muestreadores.
Métodos analíticos para validación de limpiezas
- Selección del método de analítico: específicos y no específicos.
- Técnicas analíticas más usuales.
- Validación de métodos analíticos.
11:30
[/one_fourth][three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]12:00
[/one_fourth][three_fourth_last]Mantenimiento del estado validado- Valoración del impacto de errores, alteraciones o cambios en el proceso.
- Medición de parámetros crítico.
- Alarmas del proceso, límites de alerta y de acción.
- CAPA y control de cambios.
- Monitorización de rutina.
- Revisión de datos y tendencias.
- Evaluación de cambios acumulados.
- Entrenamiento y revisión periódica.
14:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]15:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Documentación de validación de limpieza- Cleaning Validation Master Plan.
- Armonización de programas de validación de limpieza.
- Documentación de desarrollo, de cualificación y de mantenimiento.
Puntos de especial consideración y criticidad
- Tipos de agentes de limpieza.
- Criterios para la selección.
- Superficies sin contacto con producto.
- Mantenimiento de la limpieza.
- Equipos nuevos y equipos usados.
- Materiales y equipos de packaging primario.
18:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones[/three_fourth_last]
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 01 de Julio
[box]Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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