Curso GMP: Validación de limpiezas – Parte 2

Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento

Muestras para validación y selección del método analítico

Técnicas analíticas y mantenimiento del estado validado

Documentos imprescindibles, tipos de agentes de limpieza y puntos críticos

Barcelona, 15 de Julio 2019

Madrid, 17 de Julio 2019

Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento

  • Métodos de muestreo y entrenamiento de personal
  • Métodos analíticos específicos y no específicos
  • Mantenimiento, monitorización y evaluación periódica
  • Selección de agentes de limpieza y documentación

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:

  • Profundizar en todas las facetas de la validación de limpiezas en la fabricación de medicamentos, de principios activos y de productos biotecnológicos.
  • Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de limpiezas, incluyendo el diseño y desarrollo de los procedimientos de limpieza, cualificación del proceso y mantenimiento del estado de validación.
  • Estudiar el uso del análisis de riesgos en la selección y validación de los procedimientos de limpieza.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).

[box] Fernando Tazón Alvarez PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.[/box]

Programa de contenidos del curso GMP

 

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9:30

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Toma de muestras para validación de limpiezas

  • Selección del método de muestreo: Métodos directos, solvente de aclarado, hisopos y toallitas, placebo, etc.
  • Estudios de recuperación: de swab, de aclarado, recuperación visual.
  • Entrenamiento, cualificación y certificación de muestreadores.

Métodos analíticos para validación de limpiezas

  • Selección del método de analítico: específicos y no específicos.
  • Técnicas analíticas más usuales.
  • Validación de métodos analíticos.
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11:30

[/one_fourth][three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]

12:00

[/one_fourth][three_fourth_last]Mantenimiento del estado validado

  • Valoración del impacto de errores, alteraciones o cambios en el proceso.
  • Medición de parámetros crítico.
  • Alarmas del proceso, límites de alerta y de acción.
  • CAPA y control de cambios.
  • Monitorización de rutina.
  • Revisión de datos y tendencias.
  • Evaluación de cambios acumulados.
  • Entrenamiento y revisión periódica.
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14:00

[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]

15:30

[/one_fourth] [three_fourth_last]Documentación de validación de limpieza

  • Cleaning Validation Master Plan.
  • Armonización de programas de validación de limpieza.
  • Documentación de desarrollo, de cualificación y de mantenimiento.

Puntos de especial consideración y criticidad

  • Tipos de agentes de limpieza.
  • Criterios para la selección.
  • Superficies sin contacto con producto.
  • Mantenimiento de la limpieza.
  • Equipos nuevos y equipos usados.
  • Materiales y equipos de packaging primario.
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18:00

[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones
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Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 01 de Julio

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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