Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento
- Muestras para validación y selección del método analítico
- Técnicas analíticas y mantenimiento del estado validado
- Documentos imprescindibles, tipos de agentes de limpieza y puntos críticos
Barcelona,
15 de Julio 2019
Madrid,
17 de Julio 2019
Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento
- Métodos de muestreo y entrenamiento de personal
- Métodos analíticos específicos y no específicos
- Mantenimiento, monitorización y evaluación periódica
- Selección de agentes de limpieza y documentación
Objetivos del curso GMP:
- Profundizar en todas las facetas de la validación de limpiezas en la fabricación de medicamentos, de principios activos y de productos biotecnológicos.
- Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de limpiezas, incluyendo el diseño y desarrollo de los procedimientos de limpieza, cualificación del proceso y mantenimiento del estado de validación.
- Estudiar el uso del análisis de riesgos en la selección y validación de los procedimientos de limpieza.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).
PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.
Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.
Programa de contenidos del curso GMP
Toma de muestras para validación de limpiezas
- Selección del método de muestreo: Métodos directos, solvente de aclarado, hisopos y toallitas, placebo, etc.
- Estudios de recuperación: de swab, de aclarado, recuperación visual.
- Entrenamiento, cualificación y certificación de muestreadores.
Métodos analíticos para validación de limpiezas
- Selección del método de analítico: específicos y no específicos.
- Técnicas analíticas más usuales.
- Validación de métodos analíticos.
Mantenimiento del estado validado
- Valoración del impacto de errores, alteraciones o cambios en el proceso.
- Medición de parámetros crítico.
- Alarmas del proceso, límites de alerta y de acción.
- CAPA y control de cambios.
- Monitorización de rutina.
- Revisión de datos y tendencias.
- Evaluación de cambios acumulados.
- Entrenamiento y revisión periódica.
Documentación de validación de limpieza
- Cleaning Validation Master Plan.
- Armonización de programas de validación de limpieza.
- Documentación de desarrollo, de cualificación y de mantenimiento.
Puntos de especial consideración y criticidad
- Tipos de agentes de limpieza.
- Criterios para la selección.
- Superficies sin contacto con producto.
- Mantenimiento de la limpieza.
- Equipos nuevos y equipos usados.
- Materiales y equipos de packaging primario.
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 1 de Julio
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
