Cualificación, tanto de ingeniería como microbiológica, de los procesos de esterilización y despirogenización por calor seco.
Análisis científico de las estrategias de trabajo en continuo (túneles) o por lote (hornos).
Barcelona,
7 de Mayo 2019
Madrid,
8 de Mayo 2019
Los procesos de esterilización deben estar bajo control y tienen que garantizar que consistentemente proporcionan producto dentro de sus especificaciones.
Se debe asegurar que los artículos que se utilizan en la fabricación de medicamentos estériles acceden al área de procesamiento con todas las garantías de esterilidad necesarias. Los procesos de esterilización deben diseñarse para asegurarlo y demostrar su idoneidad con la validación.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:
Estudiaremos los conceptos y métodos necesarios para la validación de los procesos de calor seco.
Qué es la despirogenación y cuál es la ciencia de la esterilización. Aprenderemos a construir un proceso robusto. Cómo usar indicadores biológicos e indicadores de endotoxinas. Diseño y cualificación de equipos. Desarrollo del proceso de esterilización. Puntos críticos de la PPQ. Tipos y patrones de carga. Interpretación de perfiles de temperatura para la despirogenación y esterilización en hornos y túneles. Mantenimiento del estado de validación.
Los asistentes terminarán el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
PARTE 1: Conceptos básicos
- Despirogenación e indicadores de endotoxinas: Procedimiento de uso (preparación, inoculación, procesado, recuperación).Interpretación de resultados. Cálculos de reducción y Valor FH.
- Esterilización: Mecanismos de inactivación. Valor FH, Valor D y Valor z. Indicadores biológicos, selección y tipo de portador.
PARTE 2: Diseño y cualificación del equipo
- Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS): Filtros de alta eficacia de aire. Horno de convección por lotes. Túnel de convección continua.
- Cualificación ambiental.
- Uniformidad del medio de calefacción.
- Distribución de la temperatura de la cámara vacía (hornos y túneles).
Pausa café y Networking Break
PARTE 3: Desarrollo del proceso y cualificación de la prestación
Enfoques de diseño del proceso
- Enfoque de “Overkilling»
- Enfoque de diseño específico del producto
Definición de los parámetros de operación
- Parámetros críticos (CCPs): Temperatura y tiempo de exposición Otros parámetros clave (KPPs)
- Desarrollo de procesos en horno
Desarrollo de patrones de carga
- Estudios de Distribución de temperatura en carga
- Estudios de penetración de calor
Comida y Networking Break
PARTE 3: Desarrollo del proceso y cualificación de la prestación (continuación)
Túnel de convención continua
- Desarrollo de patrones de carga – Túneles continuos.
- Distribución de la temperatura en túnel cargado.
- Estudios de penetración de calor en túneles cargados.
Cualificación física
Cualificación biológica
- Pruebas con indicadores biológicos.
- Pruebas con indicadores de endotoxinas.
Equivalencia del proceso
Liberación de rutina
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del martes 23 de Abril
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
