¡Aprovecha el descuento del 50% en todos los cursos de 2023!

Curso GMP: Validación de procesos – Parte 1

Diseño y cualificación del proceso

  • Diseño del proceso: QTTP, CQAs, CPPs, KPPs, diseño de experimentos, plan de ensayos, análisis de riesgos y definición de la estrategia de control.
  • Cualificación del proceso: Cualificación de sistemas, PPQ, estrategias de agrupación y cálculo del número de lotes de validación necesarios.

Barcelona,
4 de Marzo 2019

Madrid,
6 de Marzo 2019

Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3, como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Tener 3 lotes consecutivos, sin desviaciones ni problemas significativos, era sinónimo de proceso validado.

Ese concepto ha desaparecido, ahora hablamos de 3 etapas en la validación de procesos:

  • Etapa 1: Diseño del proceso
  • Etapa 2: Cualificación del proceso
  • Etapa 3: Verificación continuada del proceso

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:

  • Proporcionar una guía práctica para realizar validaciones de procesos que cumplan con los requisitos y expectativas de FDA y EMA.
  • Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de procesos, detallando el contenido de cada una de las diferentes etapas.
  • Generar la documentación técnica necesaria para demostrar el conocimiento y control de los procesos, y calcular el número necesario de lotes de PPQ.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).

Fernando Tazón
Fernando Tazón

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.

Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Introducción y conceptos imprescindibles

  • Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos.
  • Similitudes y diferencias entre FDA y EMA.
  • Flexibilidad regulatoria y liberación a tiempo real.

Etapa 1: Diseño del proceso

  • QTTP: Quality Target Product Profile.
  • CQA ́s: Critical Quality Attributes.
  • Diseño del proceso de fabricación industrial.
  • CPPs: Critical Process Parameters – KPPs: Key Process Parameters.
  • Criticidad y valoración de riesgos.

Pausa café y Networking Break

Etapa 1: Diseño del proceso (continuación)

  • Caracterización del proceso.
  • Diseño de la estrategia de control.
  • Informe de Diseño del Proceso.
  • Primer borrador del Plan de Validación del Proceso.

Etapa 2: Cualificación del proceso

  • Diseño y cualificación de sistemas.
  • Instalación, puesta en marcha y plan de cualificación.
  • Buenas prácticas de ingeniería y mantenimiento de los sistemas.

Comida y Networking Break

Etapa 2: Cualificación del proceso

  • PPQ: Process Performance Qualification.
  • Criterios para decidir empezar con los ensayos de PPQ.
  • Estrategias de cualificación.
  • Desarrollo de los estudios de PPQ.
  • PVMP: Process Validation Master Plan.
  • Estrategias de agrupación.
  • Cálculo de la cantidad de lotes de PPQ necesarios.
  • El protocolo de PPQ. El informe de PPQ.

Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 18 de Febrero

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

Todos los cursos y seminarios organizados por Asinfarma son bonificables a través de Fundae

Bonificable por Fundae
Grupo Asinfarma
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible.

La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.

Para saber qué es una cookie y por qué necesitamos tu consentimiento para que puedan instalarse en tu dispositivo, consulta nuestra política de cookies.