Diseño y cualificación del proceso
- Diseño del proceso: QTTP, CQAs, CPPs, KPPs, diseño de experimentos, plan de ensayos, análisis de riesgos y definición de la estrategia de control.
- Cualificación del proceso: Cualificación de sistemas, PPQ, estrategias de agrupación y cálculo del número de lotes de validación necesarios.
Barcelona,
4 de Marzo 2019
Madrid,
6 de Marzo 2019
Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3, como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Tener 3 lotes consecutivos, sin desviaciones ni problemas significativos, era sinónimo de proceso validado.
Ese concepto ha desaparecido, ahora hablamos de 3 etapas en la validación de procesos:
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:
- Proporcionar una guía práctica para realizar validaciones de procesos que cumplan con los requisitos y expectativas de FDA y EMA.
- Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de procesos, detallando el contenido de cada una de las diferentes etapas.
- Generar la documentación técnica necesaria para demostrar el conocimiento y control de los procesos, y calcular el número necesario de lotes de PPQ.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).
PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.
Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.
Programa de contenidos del curso GMP
Introducción y conceptos imprescindibles
- Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos.
- Similitudes y diferencias entre FDA y EMA.
- Flexibilidad regulatoria y liberación a tiempo real.
Etapa 1: Diseño del proceso
- QTTP: Quality Target Product Profile.
- CQA ́s: Critical Quality Attributes.
- Diseño del proceso de fabricación industrial.
- CPPs: Critical Process Parameters – KPPs: Key Process Parameters.
- Criticidad y valoración de riesgos.
Pausa café y Networking Break
Etapa 1: Diseño del proceso (continuación)
- Caracterización del proceso.
- Diseño de la estrategia de control.
- Informe de Diseño del Proceso.
- Primer borrador del Plan de Validación del Proceso.
Etapa 2: Cualificación del proceso
- Diseño y cualificación de sistemas.
- Instalación, puesta en marcha y plan de cualificación.
- Buenas prácticas de ingeniería y mantenimiento de los sistemas.
Comida y Networking Break
Etapa 2: Cualificación del proceso
- PPQ: Process Performance Qualification.
- Criterios para decidir empezar con los ensayos de PPQ.
- Estrategias de cualificación.
- Desarrollo de los estudios de PPQ.
- PVMP: Process Validation Master Plan.
- Estrategias de agrupación.
- Cálculo de la cantidad de lotes de PPQ necesarios.
- El protocolo de PPQ. El informe de PPQ.
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 18 de Febrero
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
