Agua calidad farmacéutica, vapor y gases comprimidos
12 de Noviembre 2024
CURSO ONLINE
Los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), vapor limpio y gases son críticos desde el punto de vista GMP porque afectan directamente a la calidad y seguridad del producto y al rendimiento del proceso
Su diseño, cualificación, monitorización, control y mantenimiento se revisa minuciosamente durante las inspecciones regulatorias
Es necesario disponer de una buena estrategia de monitorización y control, tanto a nivel microbiológico como físico-químico para asegurar que el diseño inicialmente cualificado, sigue manteniendo el estado de control permanente, y demostrar el cumplimiento de GMP frente a inspectores y auditores.
Objetivos del curso
- Conocer las normativas y guías aplicables a los sistemas GMP críticos
- Analizar y entender los análisis microbiológicos y físico–químicos asociados a los sistemas críticos
- Aprender a resolver casos prácticos asociados a sistemas críticos que se presentan en la industria farmacéutica
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
PROFESORA: Núria Vigil.
Responsable de departamento Laboratorio de Microbiología en Laboratorios REIG JOFRE. Licenciada en Biología especialidad Microbiología. UAB.
Programa del curso Monitorización microbiológica y físico-química de servicios GMP
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Introducción
Conceptos clave
Normativa y regulación aplicable a sistemas GMP críticos
- Agua Purificada: Monografía 0008 Eur Ph
- WFI y Vapor: Monografía 0169 Eur Ph y EN285
- Gases: ISO 8573
- Nitrógeno: Monografía 1247 y 1685 Eur Ph
Nuevos requisitos
- Anexo 1 de las EU GMP
Evaluación, monitorización y control físico-químico en sistemas críticos
Diseño del programa de monitorización de gases
- Plan de Muestro. Basado en QRM
- Test específicos.
- Contenido de aceites y solventes orgánicos
- Medición de punto de roció
- Contenido de partículas no viables
- Contenido de agua
Diseño del programa de monitorización de sistemas de agua
- Plan de Muestro. Basado en QRM
- Test específicos
- Total Organic Carbon (TOC)
- Conductividad
- Turbidez
- Nitratos (WFI)
Diseño del programa de monitorización de vapor
- Plan de Muestro. Basado en QRM
- Test específicos
- Vapor condensado
- Vapor en estado gaseoso
- Gases no condensables
- Fracción seca
- Sobrecalentamiento
Evaluación, monitorización y control microbiológico en sistemas críticos
Microorganismos comunes presentes en
- Sistemas de agua
- Gases
Definición de microorganismos objetivables
Monitorización Microbiológica
- Plan de monitorización. Plan de Muestro. Basado en QRM
- Proceso de toma de muestra
Control Microbiológico
- Fuentes de contaminación
- Endotoxinas (BET)
- Formación de Biofilms
- Determinación de la frecuencia y eficiencia de la sanitización
Análisis en el laboratorio
- Medios de cultivo
- Métodos de análisis
- Tiempos y temperaturas de incubación
Evaluación de resultados
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Consideraciones importantes en cualificación y en monitorización rutinaria
Conservación de las muestras hasta análisis
Sampling Holding Time
Criterios de aceptación
- OOS (Out Of Specification)
- OOT (Out Of Trends)
Evaluación de resultados
- Informes periódicos
Caso práctico 1
Modificación de sistema de distribución de nitrógeno utilizado para la fabricación de producto estéril.
- Atributos del nitrógeno
- Criticidad
- Evaluación de riesgos
- Programa de monitorización microbiológica y físico-química para nueva cualificación
- Gestión de desviaciones microbiológica y físico-química
Caso práctico 2
Modificación de punto de uso de agua purificada utilizado para la fabricación de producto no estéril.
- Criticidad
- Evaluación de riesgos
- Programa de monitorización microbiológica y físico-química para la nueva cualificación
- Gestión de desviaciones microbiológica y físico-química
13:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
