Cómo utilizar datos, tendencias y conocimiento operativo para garantizar el desempeño continuo del proceso durante toda la vida comercial del producto
Tercer curso de la Trilogía 6: Validación y conocimiento científico. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
24/11/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La validación no finaliza con la aprobación del informe de validación. El verdadero desafío consiste en mantener el proceso bajo control durante años de fabricación comercial.
Este curso desarrolla los principios de Continued Process Verification (CPV), monitorización continua, análisis de tendencias y gestión del ciclo de vida del proceso.
Los participantes aprenderán a utilizar datos operacionales para detectar señales tempranas de pérdida de control, gestionar cambios y mantener un conocimiento actualizado del comportamiento real del proceso.
Objetivos del curso
- Comprender los principios regulatorios y científicos de Continued Process Verification.
- Diseñar programas de monitorización continua basados en riesgo y desempeño del proceso.
- Utilizar tendencias y métricas para anticipar desviaciones y sostener el estado de control.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Continued Process Verification (CPV) y monitorización continua
- FDA Stage 3.
- Concepto de estado de control.
- CPV y Lifecycle Management.
- Selección de variables a monitorizar.
- CPP, CQA y KPI de desempeño.
- Frecuencia de revisión.
- Integración con APR/PQR.
- Casos prácticos de implementación.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Estadística aplicada al seguimiento del proceso
- Trending avanzado.
- Control estadístico de procesos (SPC).
- Límites de alerta y acción.
- Detección temprana de cambios.
- Análisis multivariante.
- Evaluación de capacidad continua.
- Gestión de señales débiles.
- Casos prácticos de interpretación de tendencias.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Gestión del ciclo de vida y mejora continua.
- ICH Q10 e ICH Q12.
- Gestión de cambios basada en conocimiento.
- Actualización del conocimiento de proceso.
- Transferencias tecnológicas.
- Escalados y ampliaciones.
- Gestión de riesgos durante el ciclo de vida.
- Roadmap de mejora continua.
- Casos reales de evolución de procesos comerciales.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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Inscripciones múltiples:
- A partir de 5 inscripciones de la misma empresa, descuento del 10%.
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