El uso de los sistemas de un solo uso, Single Use Systems (SUS) representan el futuro en la fabricación de medicamentos en la industria farmacéutica, considerando las numerosas ventajas que presentan, con respecto a los equipos reutilizables.
Los sistemas de un solo uso son tecnologías utilizadas en la fabricación de medicamentos estériles (entre otras formas farmacéuticas) y que están diseñadas para reemplazar los equipos reutilizables. Estos sistemas pueden ser componentes individuales o compuestos e incluyen: bolsas, filtros, tubos, conectores, botellas de almacenamiento y sensores.
En el año 2022, debido principalmente a la fabricación de vacunas, hubo una demanda exponencial de los sistemas de un solo uso, lo que implicó un estrés en la cadena de suministro de estos productos, y una crisis asociada a la escasez de suministro, que se está viendo recuperada este año 2023.
Como se ha comentado anteriormente, el uso de tecnologías SUS presentan muchas ventajas con respecto al uso de equipos reutilizables, sin embargo también presentan riesgos que deben ser considerados y entendidos, previo a la implementación de estas tecnologías.
A continuación se detallan los principales riesgos que presentan el uso de las tecnologías SUS:
Riesgos en el uso de Tecnologías SUS
La nueva versión del Anexo 1 aprobado en Agosto del 2022 incluye un apartado específico para la tecnología SUS (8.131 – 8.139), en la que hace referencia a 6 puntos importantes que deben ser considerados durante la implementación de estas tecnologías en los procesos productivos:
Fragilidad de los sistemas
Las tecnologías SUS son sistemas frágiles, compuestos por polímeros termoplásticos, en comparación con los sistemas reutilizables, compuestos normalmente por acero inoxidable.
La fragilidad que presentan las tecnologías SUS implican mayor probabilidad de roturas y perforaciones, que implicaría la pérdida de la integridad de estos sistemas, y su esterilidad.
Homologación de proveedores
Uno de los puntos más importantes y críticos al utilizar componentes SUS es la homologación de los proveedores/fabricantes de estos sistemas.
Estos proveedores/fabricantes deben ser considerados críticos ya que sus componentes están en contacto directo con el producto (en los casos en los que dichos componentes se utilicen para las actividades de fabricación, filtración, llenado, recogida de muestras).
Adicionalmente, cabe destacar que en la mayoría de los casos en los que se requiere que los componentes SUS sean estériles, el proceso de esterilización lo realiza el propio fabricante del componente.
Por lo tanto, los puntos mínimos importantes a evaluar son:
- El proceso y las instalaciones de fabricación
- El proceso de esterilización
- Estudios de perfiles de extraíbles y lixiviables
- La cadena de suministro completa hasta las instalaciones del usuario final
Compatibilidad de los materiales con el producto
Otro de los puntos críticos de la tecnología SUS son los materiales utilizados en su fabricación. Se debe garantizar la compatibilidad de los materiales en superficies en contacto con el producto en las condiciones del procesado, mediante la evaluación de adsorción y reactividad de los materiales de fabricación con el producto.
Así mismo, se debe comprender y estudiar la naturaleza química de los posibles extraíbles y lixiviables que pueden generase de los materiales de fabricación, ya que una interacción de extraíbles o lixiviables con el producto puede ser dañino para las personas y tener posibles efectos a largo plazo en el cuerpo humano.
Los datos del proveedor de los componentes del SUS pueden ser útiles para asegurar que los extraíbles y lixiviables no alterarán la calidad del producto.
Diseño de los SUS
Es importante también considerar el diseño del componente SUS. El diseño debe tener en cuenta que durante las condiciones operativas y durante toda la duración prevista del proceso, el componente mantiene la integridad.
Especialmente, se debe considerar la integridad estructural y de las conexiones intrínsecas asépticas, en condiciones extremas de proceso y de transporte, y durante procesos de congelación y descongelación.
Procedimiento de aceptación interno
Se debe definir un procedimiento interno para la aceptación de cada unidad recibida. Como mínimo, en la recepción se debe realizar inspección de:
- Embalaje exterior: aspecto del cartón, bolsas de producto
- Etiquetado y documentación: certificación de análisis y certificación de radicación
Manipulación del componente en almacén y durante montaje y conexiones
La manipulación del componente en el almacén y, su posterior montaje y realización de conexiones es de vital importancia.
En almacén debemos trabajar con cuidados especiales para evitar dañar el componente SUS. Por ejemplo: no utilizar cutters o tijeras para abrir las cajas, no almacenar los componentes fuera de la caja de cartón, evitar colocarlos en estanterías que puedan tener zonas afiladas o cortantes.
Previo al montaje y conexiones se debe realizar una inspección visual de cada componente para identificar daños que hayan podido ocurrir durante el transporte o imperfecciones de fabricación.
Tiene que definirse un procedimiento que detalle exactamente el proceso de montaje de cada uno de los componentes del sistema SUS y el personal debe recibir formación teórica en el procedimiento, y formación práctica.
Habiendo detallado diversos riesgos que presentan el uso de tecnologías SUS, y que cualquier compañía usuaria de estos sistemas o que esté considerando la posibilidad de su implementación, debe evaluar, es importante detallar también las numerosas ventajas que estas tecnologías presentan respecto a las tecnologías convencionales.
Ventajas en el uso de Tecnologías SUS
- Customización: facilidad de adaptación a los procesos particulares de cada compañía y a la necesidad individualizada y específica del cliente.
- Incremento eficacia productiva: se eliminan los procesos de limpieza y desinfección tanto manuales como automáticos de las partes en contacto con el producto así como la esterilización.
- Reducción gasto energético: al reducir las etapas de limpieza, desinfección y esterilización se reduce el gasto energético.
- Reducción del riesgo de contaminación cruzada: al ser sistemas de un solo uso, prácticamente se elimina el riesgo de contaminación cruzada entre distintos productos al eliminar la necesidad de limpieza entre lotes y los procesos de validación de las mismas.
- Reducción de costes operativos: las tecnologías SUS reducen los costos operativos al reducir el consumo de agua y de energía.
- Reducción de tiempos operativos: en las tecnologías de SUS todos los componentes utilizados son descartados y posteriormente se reemplazan por un sistema nueva, sin necesidad de etapas intermedias de limpieza y esterilización. Existe un ahorro de tiempo considerable.
El uso de tecnologías de un solo uso presenta numerosas ventajas con respecto a los sistemas reutilizables, sin embargo, cuando una compañía decide realizar la transición hacía el uso de componentes SUS debe considerar, evaluar, entender y mitigar todos los riesgos que presentan, con el objetivo de asegurar la integridad y esterilidad de cada uno de los componentes des del fabricante hasta la finalización del proceso producto con el fin de asegurar la calidad del producto.
En ASINFARMA tenemos experiencia en el diseño de estas tecnologías, en su uso, en la evaluación de los riesgos que presentan, y en la implementación de acciones para poder mitigar dichos riesgos.
