La realización de análisis físico-químicos y microbiológicos bajo condiciones BPL es un requisito obligatorio cuando los resultados de estos análisis se utilizan para la liberación de productos (materia primas y producto acabado) según la autorización de comercialización.
A nivel de Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario las Buenas Prácticas de Laboratorio en control de calidad están descritas en el Capítulo 6: Control de Calidad.
Para los análisis microbiológicos hay adicionalmente establecidas normativas específicas de Buenas Prácticas de Laboratorio Microbiológico Farmacéutico (USP 1117 y WHO)
Las BPL proporcionan un marco relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los análisis son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos obtenidos.
Principios mínimos de las buenas prácticas en laboratorio (BPL)
Las BPL encarnan un conjunto de principios mínimos que esencialmente incluyen:
Personal
El laboratorio debe tener suficiente personal con la formación (conocimiento técnico), experiencia y cualificación necesaria para las tareas asignadas.
Instalaciones
Las instalaciones del laboratorio deben estar diseñadas para ajustarse a las funciones y operaciones que se realizan en él.
Documentación
La documentación es una parte esencial de BPL y debe cumplir con las Buenas Prácticas de Documentación y con la Integridad de Datos.
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar todos los documentos (internos y externos) que forman parte de la documentación de calidad.
Muestreo
El laboratorio debe disponer de planes de muestreo basados en un análisis de riesgos que aseguren la representatividad de las unidades muestreadas.
El muestreo, el transporte y el almacenamiento no debe modificar la calidad físico-químicos y microbiológicos de la muestra.
Equipos
El laboratorio debe disponer de los equipos e instrumentos de análisis necesarios para la realización correcta de los ensayos.
Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar cualificados, verificados, calibrados y mantenidos según sea el uso requerido.
Reactivos y estándares de referencia
Todos los reactivos utilizados en el laboratorio deben ser de la calidad requerida y adquiridos a proveedores autorizados.
Se deben usar estándares de referencia (primarios o secundarios) farmacopeicos cuando estén disponibles y sean apropiados para el uso previsto.
El laboratorio debe disponer de procedimientos para la gestión tanto de reactivos como de estándares de referencia.
Métodos analíticos
Los métodos analíticos del laboratorio deben estar verificados o validados.
Gestión de desviaciones
El laboratorio debe disponer de un procedimiento para la gestión del proceso de investigación de resultados fuera de especificaciones (OOS), de resultados fuera del rango esperado (OOE) y fuera de tendencia (OOT) para determinar las causas o factores contributivos que los originaron con una evaluación del riesgo y alcance.
Actividades subcontratadas
Cuando un laboratorio subcontrata mediante contrato una actividad analítica especifica, se debe realizar con organizaciones autorizadas para el tipo de actividad requerida. El laboratorio es responsable de la evaluación periódica de la competencia de la organización contratada.
Autoinspecciones
El laboratorio debe disponer de un sistema de calidad independiente para verificar periódicamente el grado de aplicación y cumplimiento de las BPL y proponer las necesarias medidas correctoras.
Estos principios constituyen en esencia una filosofía de trabajo para asegurar la calidad, la validez e integridad de los datos generados.
En ASINFARMA tenemos amplio conocimiento de las BPLs así como en su implementación tanto en laboratorios físico-químicos como microbiológicos. Adicionalmente, realizamos auditorías que permiten asegurar que un laboratorio está en cumplimiento con estas normas, y en caso de detectar algún incumplimiento, ASINFARMA aporta todo el soporte necesario para que el laboratorio llegue a los más elevados estándares requeridos.
