Mejora de la efectividad de la estrategia de control de la contaminación (CCS)

9:00 h

Módulo 1: Expectativas regulatorias de la estrategia del control de la contaminación

Evaluando los puntos clave para garantizar una estrategia robusta que aporte calidad y seguridad en el producto

• Fundamentos de la CCS
  • Garantizar la prevención de la contaminación: Microorganismos, partículas y endotoxinas
  • Integración de una visión holística
  • Equipo multidisciplinar: Experiencia y conocimientos de distintas áreas
• Identificación y evaluación de riesgos
  • Identificar los puntos críticos de elementos esenciales
  • Evaluar el riesgo: áreas y procesos con elevada probabilidad de contaminación
• Evaluación y medición de la eficacia
  • Evaluación de la efectividad
  • Medición del rendimiento
• Impulsar la mejora continua
  • Actualización permanente: Incorporación de cambios y mejoras

Módulo 2: Evaluación de la eficacia de la CCS

Definiendo elementos que permiten medir la efectividad

• Medición de la eficacia (KPIs)
  • Desviaciones de monitorización ambiental microbiológica y por partículas totales
  • Desviaciones de monitorización microbiológica de servicios críticos
  • Tasa de recuperación de microorganismos
  • Desviaciones de monitorización ambiental de parámetros físicos
  • Resultados obtenidos en pruebas microbiológicas
  • Resultados obtenidos en determinación de partículas
  • Resultados de la simulación de procesos asépticos
  • Comportamiento aséptico de los operadores
• Evaluación holística a largo plazo
  • Considerando los KPIs de forma individual
  • Considerando los KPIs de forma colectiva
• ¿Cuándo consideramos los resultados satisfactorios?
• Establecer criterios para determinar la eficacia de la CCS
• Actualización y seguimiento por la dirección:
  • Periodicidad
  • Escalar problemas identificados
• Informe de resultados: ¿Qué debemos incluir?

11:30 h

Módulo 3: Mejora continua como práctica esencial en la CCS  

Mejorando la estrategia en función de los hallazgos y datos recopilados

• Fuentes de datos para mejorar la estrategia actual
  • Uso de datos obtenidos en la evaluación de la eficacia (KPIs)
  • Auditorías internas y externas: Cómo traducir los hallazgos en mejoras
  • Análisis de incidentes, desviaciones y no conformidades
• Priorización de las áreas de mejora
  • ¿Cómo priorizamos?: Uso de herramientas
• Implementar la mejora
  • Actualización de procedimientos: Controles de cambios
  • Modificación de la CCS: Justificación

Módulo 4: La evolución de la CCS desde un punto de vista de la industria

Recopilando lecciones aprendidas

• Evolución de la CCS desde el 2022 hasta el 2025
  • Cómo se ha enfocado la CCS: Ventajas y desventajas de cada enfoque
    • Resaltando los puntos fuertes de la estrategia
    • Incluyendo puntos fuertes, puntos débiles e incumplimientos
  • Cómo se ha Integrado la evaluación de riesgos (ER) en la CCS
    • La CCS como una ER por sí misma
    • Incorporando la ER en la evaluación final de las deficiencias identificadas
    • ER del proceso aséptico
      • Incluida dentro del mismo documento CCS
      • Como documento independiente
• Tendencias actuales
  • En qué puntos se ha mejorado
  • Reforzando la revisión de la eficacia
• Cómo preparar la CCS: Considerando la situación de la compañía
  • Planta en funcionamiento
    • Retrospectiva
  • Planta en construcción
    • Prospectiva
  • Línea de nueva creación
    • Integración en la CCS ya implementado

14:30 h

Módulo 5: Caso práctico. Revisión de un documento de CCS

Desarrollando habilidades críticas para la revisión y mejora de la CCS

• Planteamiento de la situación: Contexto general de la planta
  • Presentación de la planta de fabricación
  • Detalle de productos fabricados
  • Layout de las instalaciones de producción
  • Descripción de equipos y proceso productivo
• Presentación de la CCS y del documento
  • Identificación de puntos fuertes
  • Identificación de puntos de mejora
  • Identificación de incumplimientos: Deficiencias que afectan a la efectividad

Módulo 6: Perspectiva del Inspector: puntos de mejora en la implementación de la CCS

Conociendo la visión y la experiencia desde un punto de vista regulatorio

• Desviaciones y puntos de mejora identificados
  • Aspectos documentales
  • Aspectos estratégicos
  • Informes de resultados
  • Evaluación de la efectividad