Gestión de resultados OOS (Out of Specification)

9:00 h

Módulo 1: Definiciones y ámbito de aplicación

Explorando conceptos clave

• Resultados fuera de especificaciones (OOS): ¿Qué son y cómo afectan la calidad del producto?
• Resultados no esperados (OOE): Reconocer resultados inesperados
• Resultados fuera de tendencias y al límite de la especificación (OOT/ Near OOS): Identificar tendencias clave para prevenir problemas mayores

Módulo 2: Marco regulatorio 

Conociendo la normativa actual

• Guía FDA Mayo 2022: Novedades en la normativa
• Otras agencias y guías relevantes: EMA, AEMPS, PIC/S, ICH, PDA, ISPE
• Principales deficiencias en OOS en inspecciones regulatorias: Evitar los errores más comunes.

Módulo 3: Metodología para la investigación de OOS

Aprendiendo paso a paso como abordar un resultado OOS

Fase I – Investigación de laboratorio: Identificación y evaluación de los resultados de las pruebas OOS:

• Responsabilidad del Analista
• Responsabilidades del Supervisor del Laboratorio

11:30 h

Módulo 3: Metodología para la investigación de OOS (continuación)

Aprendiendo paso a paso como abordar un resultado OOS

Fase II – Investigación a escala completa: Profundizando en el proceso productivo

• Revisión del proceso de producción.
• Pruebas adicionales en el laboratorio (Reanálisis y Remuestreo)
• Reporte de los resultados analíticos y su evaluación estadística (Promedios y Pruebas de valores atípicos)

Módulo 4: Análisis causa raíz – Metodologías y aplicación práctica

Descubriendo herramientas efectivas para identificar la causa raíz

• Metodología Espina de pescado (Ishikawa)
• Análisis de los 5Whys
• Aplicación de las herramientas: ¿Cómo utilizarlas en casos prácticos?

Módulo 5: Conclusiones de la investigación

Interpretando resultados para tomar decisiones

• Interpretación de los resultados: Subjetividad
• Precauciones y consideraciones clave: ¿Podemos promediar resultados?
• Alertas regulatorias: ¿Cómo y cuándo debemos informar?

14:30 h

Módulo 6: Errores más comunes en la industria farmacéutica

Evitando de los errores

• Investigación y prevención de errores
• Tipos de error: ¿Seguimos usando “error humano”?
• Factores que inducen a errores: Elementos inductores

Módulo 7: Sistema de gestión documental en las investigaciones

Gestionando la documentación de manera eficiente

• Sistemas de gestión documental: Informáticos, en papel, e híbridos
• Principios de ALCOA++: Garantizando la integridad de datos

Módulo 9: Casos prácticos

Poniendo en práctica todo lo aprendido

• Caso 1: OOS confirmada
• Caso 2: OOS no confirmada
• Caso 3: OOT/ OOE