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Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión

Curso Online
25 de Octubre 2023

Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia

Contenido del curso

La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia.

Objetivos del curso

Estudiar los objetivos de la inspección de partículas visibles, así como sus las bases regulatorias. Profundizar en las estrategias a implementar en los procesos de inspección y su validación, y tratar la información que proporciona la inspección del producto.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a empleados actuales de la industria farmacéutica o a personas interesadas en ingresar en la industria farmacéutica, que tienen pocos o ningún conocimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

PROFESORA: Silvia Mariana.

Técnico de validaciones de Inspección en BOHERINGER. Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona y Graduada en Ingeniería Química y Mecánica por la Universidad Politécnica de Cataluña.

Más de 8 años de experiencia en la industria farmacéutica en el área de calidad y producción. Actualmente es responsable de validaciones del área de inspección.

Programa del curso Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión

PARTE 1:
¿Por qué inspeccionamos?

  • Requerimientos, novedades y análisis de recalls recientes
  • ¿Qué interpretamos por “esencialmente libre de partículas”?
  • Implicaciones Clínicas (Introducción)

Catálogo de defectos

  • Qué se espera de un catálogo de defectos
  • Cómo clasificar un defecto (Crítico, mayor o menor)

AQL (Acceptance quality level)

  • Qué es el AQL y el UQL
  • Planes de muestreo y Niveles de AQ

Pausa descanso

PARTE 2:
¿Qué es una partícula visible?

  • Teoría vs Capacidad real
  • Probabilidades de detección (POD)
  • Análisis de factores condicionantes

Clasificación, fuentes y control de partículas visibles

  • Tipologías en torno a su fuente
  • Análisis de riesgos del proceso (orientación a partículas visibles)

Selección, creación y gestión de patrones

  • Usos y necesidades
  • Análisis de factores

Identificación de partículas

  • Gestión y métodos existentes de caracterización
  • Niveles de información disponibles y requerimientos

Pausa descanso

PARTE 3:
Métodos de inspección

  • Inspección manual, semiautomática y automática
  • Comparativa entre métodos (Detectabilidad / Falso Rechazo)
  • Optimización del falso rechazo

Validación de métodos de inspección

  • Cualificación de inspectores
  • Validación de métodos de inspección
  • Ejemplos y aproximaciones existentes en la industria

Estrategias de inspección

  • Controles en proceso (IPC) y Límites de proceso
  • Valoración farmacéutica de defectos (AQL test)
  • Investigación y tratamiento de resultados no conformes y reprocesos

Control real de la contaminación por partículas

  • Presente y Futuro. Mitos e incertidumbres. Mejora continua

Resumen de la jornada y conclusiones

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