Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión

Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia

Contenido del curso

La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia.

Objetivos del curso

Estudiar los objetivos de la inspección de partículas visibles, así como sus las bases regulatorias. Profundizar en las estrategias a implementar en los procesos de inspección y su validación, y tratar la información que proporciona la inspección del producto.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a empleados actuales de la industria farmacéutica o a personas interesadas en ingresar en la industria farmacéutica, que tienen pocos o ningún conocimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

PROFESORA: Silvia Mariana.

Técnico de validaciones de Inspección en BOHERINGER. Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona y Graduada en Ingeniería Química y Mecánica por la Universidad Politécnica de Cataluña.

Más de 8 años de experiencia en la industria farmacéutica en el área de calidad y producción. Actualmente es responsable de validaciones del área de inspección.

Programa del curso Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión

PARTE 1:
¿Por qué inspeccionamos?

• Requerimientos, novedades y análisis de recalls recientes
• ¿Qué interpretamos por “esencialmente libre de partículas”?
• Implicaciones Clínicas (Introducción)

Catálogo de defectos

• Qué se espera de un catálogo de defectos
• Cómo clasificar un defecto (Crítico, mayor o menor)

AQL (Acceptance quality level)

• Qué es el AQL y el UQL
• Planes de muestreo y Niveles de AQ

Pausa descanso

PARTE 2:
¿Qué es una partícula visible?

• Teoría vs Capacidad real
• Probabilidades de detección (POD)
• Análisis de factores condicionantes

Clasificación, fuentes y control de partículas visibles

• Tipologías en torno a su fuente
• Análisis de riesgos del proceso (orientación a partículas visibles)

Selección, creación y gestión de patrones

• Usos y necesidades
• Análisis de factores

Identificación de partículas

• Gestión y métodos existentes de caracterización
• Niveles de información disponibles y requerimientos

Pausa descanso

PARTE 3:
Métodos de inspección

• Inspección manual, semiautomática y automática
• Comparativa entre métodos (Detectabilidad / Falso Rechazo)
• Optimización del falso rechazo

Validación de métodos de inspección

• Cualificación de inspectores
• Validación de métodos de inspección
• Ejemplos y aproximaciones existentes en la industria

Estrategias de inspección

• Controles en proceso (IPC) y Límites de proceso
• Valoración farmacéutica de defectos (AQL test)
• Investigación y tratamiento de resultados no conformes y reprocesos

Control real de la contaminación por partículas

• Presente y Futuro. Mitos e incertidumbres. Mejora continua

Resumen de la jornada y conclusiones