Innovación en sistemas de calidad, ambientes controlados y requisitos regulatorios.
9 abril 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
La implantación de buenas prácticas de fabricación en la industria cosmética, conforme a ISO 22716 y al Reglamento (CE) 1223/2009, exige superar el enfoque meramente documental para evolucionar hacia sistemas robustos, con control real de procesos y evidencias objetivas de cumplimiento.
Los sistemas de agua purificada, aire, ambientes controlados, trazabilidad, integridad de datos y gestión de residuos se encuentran entre los puntos críticos más observados en auditorías e inspecciones. Adicionalmente, la formación y gestión del personal y la madurez del sistema de calidad definen la capacidad de una organización para sostener la conformidad a largo plazo.
Objetivos del curso
- Revisar los fundamentos y requisitos GMP aplicables a la industria cosmética con un enfoque práctico
- Analizar los sistemas críticos (agua, aire, ambientes controlados, personal) y sus principales puntos de mejora
- Profundizar en el sistema de calidad cosmético y su impacto en inspecciones
- Identificar observaciones críticas reales y aprender a anticiparse a futuros requisitos regulatorios
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos y responsables que desarrollen actividades en el área industrial de la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos (producción, laboratorio de control, garantía de calidad, validaciones, ingeniería, etc.).
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Evolución de las GMP en cosmética
De la normativa actual al futuro de las GMP cosméticas en Europa
- Normativa regulatoria
- Reglamento (CE) 1223/2009 e interacción con REACH
- ISO 22716:2007 – Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación.
- Evolución de las GMP cosméticas
- Hacia criterios más próximos a la industria farmacéutica
Sistema crítico I: Sistema de calidad cosmético
Cultura de calidad: herramientas para sostener la conformidad
- Requisitos específicos de la ISO 22716
- Gestión de desviaciones y sistema CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas)
- Gestión de riesgos aplicada a cosmética
- Validaciones en cosmética
- Métodos analíticos
- Procesos de fabricación
- Limpieza de equipos
- Integración de la cultura de calidad en la compañía
- ¿Cómo influye en la organización y frente a inspecciones regulatorias?
Sistema crítico II: Trazabilidad e integridad de datos
De la documentación manual a la trazabilidad digital
- Conceptos esenciales de la integridad de datos
- Principios del ALCOA+ aplicados a cosmética
- Registro y control de datos críticos
- En actividades productivas
- En el laboratorio de control
- Puntos críticos en la gestión de datos: Sistemas en papel y sistemas informáticos
- Trazabilidad integral: materias primas, procesos y producto final
- Innovación: trazabilidad digital e integridad de datos
- Casos comunes de no conformidades en trazabilidad e integridad de datos
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Sistema crítico III – Agua en cosmética
Parámetros clave y desafíos actuales en los sistemas de agua
- Sistema de agua purificada
- Generación, almacenamiento y distribución
- Parámetros críticos de control y tendencia microbiológica
- Puntos críticos en la actualidad:
- Límites de aceptación químicos y microbiológicos
- Validación del sistema
- Sanitización
Sistema crítico IV – Personal
El factor humano como eje de cumplimiento
- Estrategia de formación: impacto en GMP cosméticas
- Formación inicial
- Formación continua
- Verificación de la formación
- Particularidades en el laboratorio de control
- Vestimenta y prácticas de higiene
- Producción
- Laboratorio de control
Sistema crítico V – Aire y ambientes controlados
Requisitos y fundamentos
- Sistemas HVAC en cosmética
- Requisitos esenciales
- Deficiencias típicas
- Ambientes controlados
- Clasificación de las salas de fabricación
- Monitorización microbiológica de las instalaciones
13:30 h
Comida
14:30 h
Perspectiva del inspector: observaciones críticas y casos reales
Lo que ve el inspector: fallos frecuentes y cómo anticiparse
- Inspecciones y tendencias regulatorias
- Evolución en el enfoque de las inspecciones
- Hacia una mayor exigencia técnica en Europa
- Observaciones críticas en cosmética
- Sistemas de agua
- HVAC y control ambiental
- Trazabilidad e integridad de datos
- Gestión de residuos y contaminación cruzada
- Sistema de calidad del laboratorio cosmético
- Fallos más habituales
- Discusión de casos prácticos y ejemplos de deficiencias
- Casos de incumplimiento detectados en inspecciones
- Anticipación a tendencias regulatorias y planes de mejora
- Cómo transformar las observaciones recurrentes en acciones preventivas.
- Enfoque hacia cultura de calidad y mejora continua como elementos clave de confianza regulatoria.
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESOR: Eliseo González.
Inspector farmacéutico en Agencia Valenciana de Salud. Conselleria de Sanidad. Licenciado en farmacia y farmacéutico especialista en farmacia industrial, galénica y en análisis y control de medicamentos.
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PROFESORA: Anna Coll.
Manager de calidad del producto en MartiDerm. Farmacéutica.
PROFESOR: Jordi Cabanas Ruiz-Carrillo.
Quality Assurance Senior Specialist en MartiDerm. Licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
