Normas GMP para beginners

Elementos esenciales de las normas GMP

Contenido del curso

Siguiendo las directrices de las GMP (Good Manufacturing Practices), el personal
de una compañía farmacéutica debe recibir formación teórica en la aplicación del concepto de garantía de calidad y de buenas prácticas de fabricación.

A menudo, el personal no conoce el contenido de las GMP europeas, y desconoce el significado y la forma de implementar los distintitos requisitos de las GMP, lo que acaba derivando en una peor calidad del producto fabricado.

Objetivos del curso

Comprender los distintos capítulos de las GMP europeas y sus Anexos, y explicar los requisitos más importantes de un sistema GMP farmacéutico.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a empleados actuales de la industria farmacéutica o a personas interesadas en ingresar en la industria farmacéutica, que tienen pocos o ningún conocimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

PROFESOR: Carlos Gil.

Responsable de sistemas de calidad y validaciones en ASINFARMA. Doctor en Ciencias Químicas por la Universidad de Barcelona.

Ha desarrollado toda su trayectoria profesional en el mundo farmacéutico, en Departamentos de Control de Calidad y Garantía de Calidad, siempre en especialidades estériles (líquidos y liofilizados) en compañías multinacionales.

Amplia experiencia en auditorías de clientes y Autoridades Sanitarias. Conocimientos de Analítica de Datos (Data Science) y docente en asignaturas y Másters Universitarios.

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PROFESORA: Elena Tejada.

Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA.

Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).

Experiencia de más de 20 años en el sector farmacéutico como Responsable de Garantía de Calidad, liderando inspecciones de autoridades sanitarias, realizando auditorías internas y auditorías a fabricantes y laboratorios subcontratados. Desarrollo de evaluaciones estadísticas de los resultados de validaciones y de implementación del análisis de riesgos en el sistema de calidad.

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Programa del curso Normas GMP para beginners

Introducción: Legislación aplicable a medicamentos de uso humano y de uso veterinario.

PARTE I: Requisitos básicos para medicamentos

• Capítulo 1: sistema de calidad farmacéutico
  • Sistema de calidad farmacéutico
  • Control Calidad

• Capítulo 2: Personal
  • Personal responsable
  • Formación
  • Higiene del personal

• Capítulo 3: Locales y equipos
  • Locales (producción, control de calidad y zonas auxiliares)
  • Equipos

• Capítulo 4: Documentación
  • Documentación de NCF requerida
  • Registros e informes
  • Generación y control de la documentación

Pausa descanso

PARTE II

• Capítulo 5: Producción
  • Normas Generales
  • Prevención de la contaminación cruzada en producción
  • Materias primas
  • Materiales y operaciones de acondicionamiento
  • Producto terminado

• Capítulo 6: Control de Calidad
  • Normas generales
  • Buenas prácticas de laboratorio en control de calidad
  • Muestreo / Ensayos

• Capítulo 7: Actividades subcontratadas
  • Agente contratante
  • Agente contratado

• Capítulo 8: Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos
  • Investigación y toma de decisiones
  • Análisis de causa raíz y CAPAs

• Capítulo 9: Autoinspección
  • Consideraciones generales

Pausa descanso

PARTE II: Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida

• Puntos importantes

PARTE III: Documentos relacionados con las NCF

• Site Master File
• Q9 Quality Risk Management
• Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System

PARTE IV: Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de terapia avanzada

• Puntos importantes

ANEXOS

• Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles
• Anexo 3: Fabricación de radiofármacos
• Anexo 4: Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de
  los medicamentos veterinarios inmunológicos
• Anexo 9: Fabricación de líquidos, cremas y pomadas
• Anexo 11: Sistemas informatizados
• Anexo 15: Cualificación y revalidación

Resumen de la jornada y conclusiones