Nueva versión de ICH Q9

Gestión de riesgos aplicada a las operaciones farmacéuticas

Contenido del curso

Desde 2005, cuando se publicó ICH Q9, la prevención de los riesgos para la calidad de los medicamentos (QRM – Quality Risk Management) ha dominado casi todo el sector GMP.

La nueva versión ICH Q9(R1) profundiza las formalidades en la gestión de riesgos, la toma de decisiones basada en riesgos y la gestión de riesgos como parte del control de todas las actividades directa o indirectamente relacionadas con la fabricación de medicamentos.

Objetivos del curso

Conocer las novedades de la nueva versión de la guía ICH Q9, estudiar su aplicabilidad y profundizar en el uso de las distintas herramientas disponibles para analizar los riesgos, mediante ejemplos prácticos.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.

Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

PROFESORA: Elena Tejada.

Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA.

Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).

Experiencia de más de 20 años en el sector farmacéutico como Responsable de Garantía de Calidad, liderando inspecciones de autoridades sanitarias, realizando auditorías internas y auditorías a fabricantes y laboratorios subcontratados. Desarrollo de evaluaciones estadísticas de los resultados de validaciones y de implementación del análisis de riesgos en el sistema de calidad.

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PROFESORA: Raquel Méndez.

Global Quality External Manufacturing en BAYER. Farmacéutica con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, siempre en el ámbito de la garantía de calidad.

Actualmente, Global Quality External Manufacturing en Bayer, asegurando el Quality Oversight de las CMOs que trabajan para el grupo de Consumer Health en Bayer AG. Anteriormente, Quality Manager y QP en Laboratorios Lesvi (Sant Joan Despí, Barcelona) y Qualified Person en General Electrics Healthcare (Cork, Irlanda).

Programa del curso Nueva versión de ICH Q9

ICH Q9(R1) Gestión de riegos para la calidad

Novedades de la nueva versión

• Proceso general de gestión de riesgos para la calidad
  • Valoración de riesgos (Risk Assessment)
  • Control de riesgos (Risk Control)
  • Comunicación de riesgos (Risk Communication)

• Revisión de riesgos (Risk Review)

• Metodología de la gestión de riesgos
  • Subjetividad
  • Formalidad
  • Toma de decisiones basadas en el riesgo

• Integración entre la industria y los reguladores
  • Abordar los riesgos de disponibilidad de producto
  • Variabilidad de los procesos
  • Instalaciones de fabricación
  • Proveedores y actividades subcontratadas

Pausa café y Networking Break

Anexo 1: Métodos y herramientas de gestión de riesgos

Ejemplos de aplicación práctica de las principales herramientas

• Métodos básicos de soporte
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
• Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
• Fault Tree Analysis (FTA)
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
• Hazard Operability Analysis (HAZOP)
• Preliminary Hazard Analysis (PHA)
• Diagramas de Ishikauwa (causa y efecto)
• Ranking de riesgos y estadística de soporte

Comida y Networking Break

Anexo 2: Integración de la gestión de riesgos en el sistema de calidad

Ejemplos prácticos de integración real en las principales áreas

• Integración en la gestión de calidad
• Integración en las operaciones regulatorias
• Integración en el desarrollo
• Integración en instalaciones, servicios y equipos
• Integración en la gestión de materiales
• Integración en producción
• Integración en laboratorio de control y estudios de estabilidad
• Integración en acondicionado
• Integración en cadena de suministros

Resumen de la jornada y conclusiones