Curso GMP: Procesos de esterilización por calor

Procesos de esterilización por calor seco y húmedo. Condiciones para la liberación paramétrica.

Barcelona, 29 de Octubre 2018

Según el Anexo 1 de las GMP, la esterilización por calor es el método de elección para esterilizar materiales y productos térmicamente estables.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer los parámetros críticos de la esterilización por calor seco en estufas y hornos, y por calor húmedo en autoclaves de vapor y sistemas de vapor in situ (SIP – Steam-In-Place).

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORES:

Eduard Peiró Caravaca. KERN PHARMA – Director de Producción Licenciado en Biología, especialidad microbiología, genética y biología molecular. Corporate MBA. Tiene más de 15 años de años de experiencia en industria farmacéutica. Ha estado 10 años en el área de Calidad y desde 2010 en área de producción farmacéutica, donde actualmente es Director de Producción en Kern Pharma.

Albert Sala Hernández. KERN FARMA – Responsable del área de estériles  Licenciado en Farmacia y Master en gestión empresarial en industria farmacéutica (Univ. Barcelona). Postgrado de operaciones (EUNCET). Tiene diez años de experiencia en el área de estériles en Kern Pharma y desde el 2106 es responsable del área de inyectables.

Programa de contenidos del curso GMP

Principios de la esterilización por calor

Bioburden y la cinética de muerte microbiana en la esterilización por calor
Letalidad del proceso. Factor D, Factor Z, Valor F0. Reducción logarítmica

Procesos de esterilización por calor húmedo

Conceptos clave. Vapor limpio. Autoclaves y ciclos de esterilización
Parámetros de monitorización del proceso
- Tiempo
- Temperatura
- Presión
Sistemas de vapor in situ (SIP – Steam-In-Place)
Parámetros críticos para la validación
- Tiempo de equilibrio y de exposición. Correlación de presión y temperatura
- Rango máximo de temperatura durante la exposición. Fo
Test de fugas y purgas de aire • Condiciones de los artículos a esterilizar
Monitorización del sistema durante los procesos de rutina

Pausa café y Networking Break

Procesos de esterilización por calor seco

Conceptos clave. Túneles, hornos y estufas. Ciclos de esterilización
Túneles de esterilización por calor seco o despirogenación
- Parámetros a considerar en validación y en rutina
  - Velocidad de cinta transportadora o tiempo de permanencia
  - Temperatura (mínima y máxima)
  - Penetración de calor en el material
  - Distribución/uniformidad del calor
  - Flujos de aire y estudios de distribución de calor y penetración
Hornos y estufas de calor seco
- Parámetros a considerar en validación y en rutina
  - Temperatura y Tiempo de exposición
  - Presión de la cámara y penetración de calor en el material
  - Distribución / uniformidad del calor
  - Integridad del cierre del recipiente al esterilizar un recipiente cerrado
Entradas de aire: Tipos de filtros y verificación

Comida y Networking Break

Liberación paramétrica de los procesos de esterilización

GMP EU – Anexo 17: Liberación paramétrica
- Principio. Liberación paramétrica para productos estériles
- Limitaciones del ensayo de esterilidad.
- Requisitos para aprobación de la liberación paramétrica
PIC/S: Guidance on Parametric Release. PI 005-3. September 2007
- Objetivos, alcance y definiciones imprescindibles
- Eliminación de los ensayos de esterilidad de rutina
- Bases para la autorización regulatoria
El mecanismo de autorización
Validación del ciclo de vida del producto
Monitorización rutinaria del proceso

Resumen de la jornada y conclusiones