Curso GMP: Procesos de esterilización por radiación

Uso de las radiaciones esterilizantes en la fabricación industrial de medicamentos.

La radiación ionizante es un método aceptado por las autoridades sanitarias para esterilización terminal, siempre y cuando el producto sea compatible y permanezca estable durante todo su ciclo de vida, que también se utiliza para esterilizar materiales de acondicionamiento primario.

En este curso se presenta la forma de dar cumplimiento al anexo 12 de las GMPs, teniendo en cuenta el ciclo completo de vida del proceso de radiación, desde el desarrollo del proceso al mantenimiento del estado de validación.

Se describe el establecimiento de las especificaciones de radiación de acuerdo a la naturaleza del producto, y se detalla cómo establecer los controles necesarios para garantizar el mantenimiento del estado de validación durante el ciclo completo de vida del proceso de radiación. Todo ello teniendo en cuenta que el proceso de radiación es, normalmente, un servicio de fabricación contratado externamente a un tercero.

Programa de contenidos del curso GMP

Desarrollo del proceso de radiación

• El servicio de radiación externa como parte del sistema de calidad farmacéutico
  • Documentación y responsabilidad de la gestión
  • Realización del producto. Control de no conformes.
  • Medición, análisis y mejora
• Definición del producto a irradiar
• Compatibilidad del producto con la radiación: Dosis máxima aceptable
  • Matriz de familias de productos y caso más desfavorable
  • Selección del producto y muestreo
  • Ensayos de microbiología y radiación
  • Impacto del fallo en la dosis de esterilización o de la comprobación de dosis
• Establecimiento y especificación de la dosis de rutina
  • Método 1: Establecimiento de dosis a partir de bioburden.
  • Método 2: Establecimiento de dosis a partir de dosis progresivas.
  • Método VDmáx. Confirmación de la dosis de esterilización de 25 kGy o 15 kGy

Workshop – Casos prácticos

Pausa café y Networking Break

Workshop – Casos prácticos

• Cualificación de la instalación de radiación
• Cualificación operacional de la unidad de radiación
• Cualificación de la prestación de la unidad de radiación
  • Mapas de Dosis
  • Reproducibilidad y capacidad del proceso
• Revisión y aprobación de la validación
• Mantenimiento del estado de validación

Comida y Networking Break

Auditoría del proceso y unidad de radiación

• Auditoría de homologación
  • Requisitos básicos GMP y control de rutina
• Liberación del producto a partir de la esterilización
  • Auditorías periódicas de dosis
  • Finalidad y frecuencia
  • Método 1, método 2A o método 2B
  • Método de VDmáx.25 o método de VDmáx.15
  • Fallo en la comprobación de la dosis de esterilización

Workshop – Casos prácticos

Resumen de la jornada y conclusiones