Simulación de procesos asépticos

Diseño de la estrategia y del protocolo de ejecución

Contenido del curso

La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para poner en funcionamiento una zona de envasado estéril y es una de las validaciones más importantes en la fabricación de productos estériles.

Múltiples personas y departamentos están implicados en la obtención de un resultado satisfactorio del APS, lo que implica tener bajo control todos estos condicionantes de manera estricta.

Objetivos del curso

Analizar detalladamente los requisitos para realizar la simulación del llenado aséptico, el estudio de los procesos asépticos, la evaluación de factores para definir parámetros de peor caso, los criterios de aceptación, la investigación de contaminaciones, y las medidas correctivas a implementar que deben defenderse durante una inspección.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

PROFESORA: Lupe Alcudia.

Responsable de Garantía de Calidad en LABIANA LIFE SCIENCE. Licenciada en Química con Máster en la Industria Farmacéutica. Con más de 13 años de experiencia en industria farmacéutica en áreas de calidad de empresas con fabricaciones de productos estériles.

Su experiencia profesional se ha desarrollado, principalmente, en el área de Garantía de Calidad dando soporte a las áreas estériles donde ha adquirido sus amplios conocimientos en operaciones asépticas y aseguramiento de la esterilidad.

Desde 2020 es Responsable de Garantía de Calidad de Labiana Life Science.

Programa del curso Simulación de procesos asépticos

Simulación de procesos asépticos

• Concepto

Procesos de fabricación de productos estériles

• Esterilización terminal
• Filtración esterilizante con llenado aséptico

Entorno regulatorio

• Normativa
• Nuevo anexo I

Pre-requisitos del APS
Descripción del proceso y definición de los escenarios worst case

• Risk assessment

Factores del proceso

• Personal. Formación, número máximo de personas, condiciones de fatiga, turnos y cambios de turno
• Medio de cultivo
• Número y frecuencia del ensayo
• Número de unidades
• Tiempo del proceso aséptico y holding time
• Velocidad de llenado

Pausa café y Networking Break

Factores del proceso (continuación)

• Volumen de llenado
• Configuración del producto (container closure type). Enfoque bracketting
• Sterilization standing time (material primario y equipos)
• Intervenciones: inherentes y correctivas
• Gases inertes

Documentación

• Procedimiento general de APS
• Programa anual de APS. Matrix de validación y justificaciones de los escenarios worst case
• Protocolo y batch record específico

Desarrollo

• Supervisión y registro de actividades durante el APS. Grabación
• IPC controles
• Gestión de unidades rechazadas
• Gestión de la cancelación de APS y su alcance

Actividades pre-incubación

• Revisión documental
• Reconciliación de unidades
• Supervisión de unidades

Comida y Networking Break

Incubación

• Cualificación de las estufas y definición del delay time

Actividades post-incubación

• Condiciones de lectura
• Cualificación del personal
• Reconciliación de unidades
• Criterios de aceptación
• Fenómeno hazy units
• Growth promotion test

Gestión de APS no conformes
Data integrity en APS

Resumen de la jornada y conclusiones