Sistema de calidad farmacéutico: Auditorías internas en la industria farmacéutica

Formación virtual en directo 5, 6 y 7 de julio 2022

Las auditorías internas eficaces son una herramienta excelente para identificar incumplimientos potenciales antes de que sucedan, y para mejorar y proteger el valor y la calidad de los productos fabricados en la propia compañía.

Por el contrario, una auditoría interna ineficaz puede traer consecuencias adversas para la compañía, implicando desviaciones en los procesos e incumplimientos regulatorios.

Un auditor interno debe tener las habilidades necesarias para planificar las auditorías anuales, realizar una auditoría, recopilar información y evidencias, redactar los informes y realizar el seguimiento de los CAPAs identificados y cierre de las auditorías.

Objetivos del curso

Los principales objetivos del presente curso de formación especializada son aportar las herramientas necesarias para que los asistentes, finalizado el curso, puedan implantar una metodología eficaz y ágil para la realización de las auditorías internas, sean capaces de gestionar de forma sencilla los planes CAPA que derivan de las auditorías y puedan elaborar informes de auditoría de forma precisa.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería, validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.

PROFESORA: María Jesús Alonso Pérez.

Doctora en Farmacia (Univ. Barcelona) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en la fabricación de principios activos, medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. Más de 15 años de experiencia actuando como auditor líder en más de 50 auditorías de calidad relacionadas con fabricantes, servicios analíticos y distribución, auditorías internas y como auditora global.

Programa del curso online Sistema de calidad farmacéutico: Auditorías internas en la industria farmacéutica.

Martes 5 de julio de 09:00 – 11:00 horas

  • Entorno regulatorio
  • Conceptos básicos
  • Tipos de auditorías internas
  • Requisitos para ser auditor interno
  • Caso práctico

Miércoles 6 de julio de 09:00 – 11:00 horas

  • Programa anual de auditorías:
    • Utilización de las premisas de la ICH Q9
  • Realización de la auditoría interna:
    • Documentación relacionada
    • Aspectos a revisar
  • Recopilación de evidencias
  • Casos prácticos

Jueves 7 de julio de 09:00 – 11:00 horas

  • Comunicación del resultado de la auditoría interna:
    • Redacción de No Conformidades / Desviaciones
    • Redacción del informe de auditoría
    • Conclusiones
  • Seguimiento y Cierre de la auditoría interna:
    • Revisión del plan CAPA
  • Caso práctico

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 21 de junio

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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