Estrategia del control de la contaminación (CCS). Forma práctica de implementarla

Formación virtual en directo 28, 29 y 30 de junio 2022

La Estrategia del Control de la Contaminación (ECC) es un punto clave de la que será la nueva versión del Anexo 1 del Vol. 4 de las Good Manufacturing Practices. Por primera vez, se ha incorporado este concepto en el Anexo 1, concepto que encontramos citado un total de 44 veces a lo largo de todo el documento.

¿Qué es la ECC?

La ECC es un conjunto de controles asociados a todos los elementos que forman parte de la fabricación, que nos permite tener bajo control la presencia de microorganismos, pirógenos y de partículas con el objetivo de asegurar la calidad a lo largo de todo el proceso de producción y del producto final.

Y ¿por qué es necesaria la implementación del CCS?

Porque será un requisito de la nueva versión del Anexo 1, porque nos permite asegurar la calidad del producto durante todo el proceso de fabricación y del producto acabado, nos permite saber dónde nos encontramos y cual es nuestro objetivo y finalmente porque nos permite conocer nuestros puntos críticos, implementar acciones de mejora y evaluar la eficacia de las acciones.

En este curso revisaremos en profundidad los puntos del borrador de la nueva versión del Anexo 1 que hacen referencia a la ECC y veremos como se debe implementar en nuestra planta de fabricación.

Objetivos del curso

Los principales objetivos del presente curso de formación especializada son proporcionar una guía práctica para la realización de una auditoría a proveedores e identificar los elementos imprescindibles a tener en cuenta durante la realización de la auditoría, para que posteriormente, los asistentes dispongan de las herramientas necesarias para llevar a cabo de forma satisfactoria las auditorías a proveedores y terceros.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería, validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.

PROFESORA: Mar Martí.

Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).

Cuenta con más de 10 años de experiencia en Microbiología en el ámbito de la investigación desarrollando proyectos dentro del sistema sanitario público, así como en el sector farmacéutico, con más de 6 años de experiencia, donde ha desarrollado funciones dentro de los departamentos de Quality Assurance como especialista de Microbiología, y como responsable de Procesos Asépticos, así como en el departamento de Producción, como responsable de fabricación de productos estériles.

Programa del curso online Estrategia del
control de la contaminación (CCS). Forma práctica de implementarla.

Martes 28 de junio de 09:00 – 11:00 horas

Historia del Anexo 1

• Estado actual nueva versión del anexo 1
• Resumen modificaciones generales en nueva versión anexo 1

Puntos a considerar en la ECC según Anexo 1

• Locales
  • Transferencia de materiales
  • Tecnología de aisladores
  • Cualificación de salas
• Equipos
• Servicios
  • Sistemas de aguas
• Personal
• Producción y tecnologías específicas
  • Procesos y preparaciones asépticas
  • Esterilización
  • Liofilización
• Partículas viables y no viables y proceso de monitorización
  • Monitorización ambiental – Partículas no viables
  • Monitorización ambiental – Partículas viables
  • Aseptic Process Simulation (APS)

Miércoles 29 de junio de 09:00 – 11:00 horas

Proyecto estrategia del control de la contaminación

• Fase 1: Selección equipo multidisciplinar
• Fase 2: Recopilación información
• Fase 3: Configuración herramienta análisis de riesgo
• Fase 4: Identificación de riesgos
• Fase 5: Diseño de controles

Jueves 30 de junio de 09:00 – 11:00 horas

Implementación del control de la contaminación en nuestra planta

• Fase 1: Selección equipo multidisciplinar
  • Responsabilidades
  • Seguimiento del proyecto
• Fase 2: Recopilación información
  • GAP análisis
  • Objetivos
  • Mapa de procesos
• Fase 3: Configuración herramienta análisis de riesgo
• Fase 4: Identificación de riesgos
  • RA número máximo de personas
  • RA formación del personal
  • RA Limpieza y desinfección
  • RA Guantes del aislador
• Fase 5: Diseño de controles