Formación virtual en directo 27, 28 y 29 de septiembre 2022
Recientemente, la PDA ha publicado una nueva guía que aborda la gestión y enfoque de investigaciones relacionadas con la desviación de resultados microbiológicos. Hasta la fecha, pocas son las regulaciones o guías que abordan este tema, ya que suelen estar enfocadas a desviaciones o resultados OOS físico-químicos.
El presente curso de Formación Especializada pretende proporcionar un enfoque
práctico para abordar globalmente la investigación de desviaciones de datos microbiológicos, según las recomendaciones de la nueva guía de la PDA. Considerando tanto aspectos dentro del propio laboratorio de Microbiología del departamento de Control de Calidad (QC), como del departamento de Fabricación. Se abordará el proceso de investigación para cada uno de los test microbiológicos que se realizan asociados a la fabricación de productos de uso humano, y se verán ejemplos prácticos.
Objetivos del curso
El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualicen sus conocimientos sobre las recomendaciones que encontramos en la nueva guía de la PDA de Investigación de Desviaciones Microbiológicas, y facilitar las herramientas necesarias para que, posteriormente, cada asistente al curso pueda implementar los conocimientos adquiridos en el curso, en la propia compañía.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería, validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Programa del curso online Investigación de desviaciones microbiológicas en la industria farmacéutica. Nueva Guía de la PDA
Martes 27 de septiembre de 09:00 – 11:00 horas
Generalidades
- Concepto Microbial Data Deviation (MDD)
- Características de las MDD
- Limitaciones de los ensayos microbiológicos
- Proceso de investigación de MDD
Funciones y responsabilidades del microbiólogo
- Responsabilidades del microbiólogo de laboratorio
- Función del microbiólogo en una investigación de fabricación
- Responsabilidades de la Gerencia del Laboratorio de Microbiología
- Responsabilidades del experto en la materia
- Responsabilidades de la unidad de Control de Calidad
Miércoles 28 de septiembre de 09:00 – 11:00 horas
Fase 1: Realización de la investigación de laboratorio de microbiología
Consideraciones generales
Identificación Microbiana
Consideraciones específicas
- Investigación de pruebas de esterilidad
- Crecimiento microbiano encontrado en el control negativo
- Decisiones basadas en la identificación de microorganismos
- CAPA para abordar la invalidación de la prueba de esterilidad
- Investigación de pruebas de endotoxinas bacterianas (BET)
- Prueba de endotoxinas bacterianas
- ¿Cuándo es el re-test apropiado?
- Investigaciones de pruebas de eficacia antimicrobiana
- Investigaciones de pruebas de Mycoplasma
- Investigación de laboratorio para resultados fuera de especificación (OOS)
- Investigaciones de Aseptic Process Simulation (APS)
- Monitoreo Ambiental
- Monitoreo de sistemas de agua de grado farmacéutico
- Evaluación del manejo de muestras
- Evaluación de métodos de prueba
Conclusiones y siguientes pasos
Jueves 29 deseptiembre de 09:00 – 11:00 horas
Fase 2: Investigación de fabricación
Consideraciones generales
Análisis de la causa raíz
Consideraciones específicas
- Investigaciones de esterilidad positiva
- Determinación de fuentes de endotoxinas bacterianas
- Investigación relacionada con ingredientes farmacéuticos
- Evaluación de la contaminación confirmada por Mycoplasma
- Investigación de componentes (cierre de contenedor)
- Envases farmacéuticos
- Cierres farmacéuticos
- Monitoreo ambiental
- Evaluación del proceso de fabricación
- Remuestreo o monitoreo de investigación
- Investigación de contaminación confirmada durante un APS
- Monitoreo de servicios
Casos prácticos:
• Monitorización microbiológica fuera de límite acción
• Test de esterilidad fallido
• Bioburden producto fabricado fuera de límite
• APS Fallido
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 14 de junio
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
