Curso GMP: Tecnologías de aislador

Análisis de las diferentes opciones y sistemas de barrera y protección de procesos

¿Sabías que la tecnología de aislamiento brinda ahorros demostrables en el costo de operación en comparación con las tradicionales salas blancas?

¿Conoces la cantidad de compañías que utilizan el concepto de aisladores en el mundo farmacéutico y desde cuándo?

¿Sabías que múltiples instalaciones alrededor del mundo confirman las ventajas del concepto de aisladores?

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Comunicar la experiencia de los últimos 20 años sobre la tecnología y el concepto de aislador para la industria farmacéutica:

• Aplicación en la producción de medicamentos inyectables, estériles, oncológicos, hormonales, de alta potencia, y en ensayos de esterilidad en laboratorios de microbiología
• Sus diferentes ventajas a nivel de seguridad del personal y del producto
• Los ahorros en espacio, tiempo de proceso, energía y mantenimiento

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, mantenimiento etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORES:

Mario Bielsa Benet. COMECER – Director comercial Latinoamérica & España. Cuenta con más de 30 años en estudios de mercado a nivel mundial, en empresas multinacionales en posiciones de director de ventas y miembro del consejo de administración. En los últimos 20 años se ha dedicado al sector farmacéutico con experiencia a nivel de constructores de maquinaria y soluciones, y en el desarrollo de laboratorios farmacéuticos como coordinador y asesor entre las empresas.

Francisco Fernández Hernández. TCI – TECNOLOGÍAS CRÍTICAS PARA LA INDUSTRIA – Director de Operaciones. Ingeniero industrial superior (Univ. Carlos III de Madrid), especialidad Mecánica y Master Executive MBA por el Instituto de la empresa de Madrid. Cuenta con más de 15 años de experiencia como ingeniero de proyectos en industria farmacéutica y en diferentes ingenierías. Desde 2011 se desempeña como director de operaciones realizando proyectos para numerosos laboratorios nacionales y multinacionales.

Programa de contenidos del curso GMP

Nuevo desarrollo de aisladores para líneas de llenado y aisladores para ensayos de esterilidad

Sistemas de descontaminación por peróxido de hidrógeno integrado

Requisitos regulatorios a tener en cuenta en el futuro con el concepto de aisladores

• Protección de personas y productos
• Comparación entre Aisladores vs Áreas Limpias
• Ventajas del concepto de aisladores: Análisis de casos reales

Ahorros comparativos entre áreas asépticas y aisladores

Pausa café y Networking Break

Aisladores, tendencia a nivel mundial y sus normativas

Seguridad y protección para el trabajador y el producto

Validación y descontaminación

Pruebas de Esterilidad

Aislador / Áreas Limpias

Uso del equipo Steritest en un aislador

Un nuevo sistema de incubación y gestión de los cultivos de células con el concepto de aisladores

Comida y Networking Break

Aplicación en industria farmacéutica:

• investigación
• desarrollo
• producción
• ensayos de esterilidad

Nuevas tecnologías de aisladores para ensayos de esterilidad y producción

Seguridad y protección para el trabajador y el producto

Normas y directrices sobre aisladores a nivel mundial

Novedad mundial en tecnología de aisladores modulares

Resumen de la jornada y conclusiones