Curso GMP: Validación de procesos de formas sólidas y semisólidas

Aplicación del ciclo de vida de la validación de procesos a la fabricación de formas sólidas orales y productos semisólidos.

Comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, comprimidos multicapa, comprimidos de liberación prolongada, polvos orales, cápsulas de gelatina blanda y dura, pellets, bolas, cápsulas de liberación prolongada, cremas, suspensiones, geles, ungüentos y supositorios.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:Aplicar los criterios y etapas de la validación de procesos (Etapa 1: Diseño del proceso, Etapa 2: Cualificación del proceso y Etapa 3: Verificación continuada del proceso), a la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas y formas farmacéuticas semisólidas, adaptándolos a las diferentes tecnologías asociadas.

QUIÉN DEBE ASISTIR:Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

Programa de contenidos del curso GMP

Estrategia de validación de procesos

• Etapa 1: Diseño del proceso
  • Construir el conocimiento del proceso.
  • Establecer la estrategia de control del proceso
• Etapa 2: Cualificación del proceso
• Cualificación de locales, servicios y equipos.
• Process Performance Qualification (PPQ)
• Etapa 3: Verificación continuada del proceso (CPV)
  • Herramientas estadísticas,
  • Sistema de detección de variaciones no planificadas
• Objetivos: QTPP, TPP. Atributos: CQA, PPA, QA
• Parámetros: CPP, KPP, No KPP. Rangos: Normal Operating Range, Proven Acceptable Range

Características diferenciales de las formas farmaceúticas a estudiar

• Comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, comprimidos multicapa, comprimidos de liberación prolongada, polvos orales
• Cápsulas de gelatina blanda y dura, pellets, bolas, cápsulas de liberación prolongada
• Cremas, suspensiones, geles, ungüentos y supositorios

Validación de formas farmaceúticas solidas orales

Etapa 1: Diseño del proceso

• Características de los polvos y patrones de flujo.
• Efectos de la escala sobre el flujo y la segregación.
• Parámetros del proceso de mezcla.
• Métodos y planes de toma de muestras

Pausa café y Networking Break

Validación de formas farmaceúticas solidas orales (Continuación)

Etapa 2: Cualificación del proceso (PPQ)

• Diseño del protocolo de PPQ.
• Estrategias de agrupación: bracketing, matrix y familias
• Homogeneidad y uniformidad del bulk.
• Planes de toma de muestras

Etapa 3: Verificación continuada del proceso (CPV)

• Sistema de monitorización de fuentes de variabilidad.
• Gestión de desviaciones de los rangos establecidos

Validación de formas farmaceúticas semisólidas

Etapa 1: Diseño del proceso

• Características de los ingredientes y mezclas
• Métodos y planes de toma de muestras.
• Control de temperaturas, homogeneización, vacío y desgasificación.
• Proceso de llenado del envase primario

Etapa 2: Cualificación del proceso (PPQ)

• Análisis del impacto de equipos, materiales y limpiezas.
• Diseño del protocolo de PPQ.
• Planes de toma de muestras

Etapa 3: Verificación continuada del proceso (CPV)

• Sistema de monitorización de fuentes de variabilidad.
• Gestión de desviaciones de los rangos establecidos

Comida y Networking Break

Consideraciones comunes a sólidos orales y semisólidos

• Ensayos sobre producto final y criterios de aceptación
• Herramientas de toma de muestra
• Métodos analíticos

Estrategia de validación para productos actuales (Legacy Products)

• Recolección de datos de desarrollo y literatura científica
• Reevaluar los CPPs y los CQAs
• Determinar controles del proceso adicionales
• Establecer la estrategia de validación

Workshop práctico

1. Estudio de un caso de validación de un sólido oral nuevo
2. Estudio de un caso de validación de un sólido oral actual
3. Estudio de un caso de validación de un semisólido nuevo

Resumen de la jornada y conclusiones