Aplicación del ciclo de vida de la validación de procesos a la fabricación de formas sólidas orales y productos semisólidos.
Barcelona, 08 de Mayo 2018
Madrid, 10 de Mayo 2018
Comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, comprimidos multicapa, comprimidos de liberación prolongada, polvos orales, cápsulas de gelatina blanda y dura, pellets, bolas, cápsulas de liberación prolongada, cremas, suspensiones, geles, ungüentos y supositorios.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:Aplicar los criterios y etapas de la validación de procesos (Etapa 1: Diseño del proceso, Etapa 2: Cualificación del proceso y Etapa 3: Verificación continuada del proceso), a la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas y formas farmacéuticas semisólidas, adaptándolos a las diferentes tecnologías asociadas.
QUIÉN DEBE ASISTIR:Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
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Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.[/box]
Programa de contenidos del curso GMP
[one_fourth]9:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Estrategia de validación de procesos
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Construir el conocimiento del proceso.
- Establecer la estrategia de control del proceso
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Cualificación de locales, servicios y equipos.
- Process Performance
Qualification (PPQ) - Etapa 3: Verificación continuada del proceso (CPV)
- Herramientas estadísticas,
- Sistema de detección
de variaciones no planificadas
- Objetivos: QTPP, TPP. Atributos: CQA, PPA, QA
- Parámetros: CPP, KPP, No KPP. Rangos: Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Características diferenciales de las formas farmaceúticas a estudiar
- Comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, comprimidos multicapa, comprimidos de liberación prolongada, polvos orales
- Cápsulas de gelatina blanda y dura, pellets, bolas, cápsulas de liberación prolongada
- Cremas, suspensiones, geles, ungüentos y supositorios
Validación de formas farmaceúticas solidas orales
Etapa 1: Diseño del proceso
- Características de los polvos y patrones de flujo.
- Efectos de la escala sobre el flujo y la segregación.
- Parámetros del proceso de mezcla.
- Métodos y planes de toma de muestras
[/three_fourth_last] [one_fourth]
11:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]12:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Validación de formas farmaceúticas solidas orales (Continuación)Etapa 2: Cualificación del proceso (PPQ)
- Diseño del protocolo de PPQ.
- Estrategias de agrupación: bracketing, matrix y familias
- Homogeneidad y uniformidad del bulk.
- Planes de toma de muestras
Etapa 3: Verificación continuada del proceso (CPV)
- Sistema de monitorización de fuentes de variabilidad.
- Gestión de desviaciones de los rangos establecidos
Validación de formas farmaceúticas semisólidas
Etapa 1: Diseño del proceso
- Características de los ingredientes y mezclas
- Métodos y planes de toma de muestras.
- Control de temperaturas, homogeneización, vacío y desgasificación.
- Proceso de llenado del envase primario
Etapa 2: Cualificación del proceso (PPQ)
- Análisis del impacto de equipos, materiales y limpiezas.
- Diseño del protocolo de PPQ.
- Planes de toma de muestras
Etapa 3: Verificación continuada del proceso (CPV)
- Sistema de monitorización de fuentes de variabilidad.
- Gestión de desviaciones de los rangos establecidos
[/three_fourth_last] [one_fourth]
14:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]15:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Consideraciones comunes a sólidos orales y semisólidos- Ensayos sobre producto final y criterios de aceptación
- Herramientas de toma de muestra
- Métodos analíticos
Estrategia de validación para productos actuales (Legacy Products)
- Recolección de datos de desarrollo y literatura científica
- Reevaluar los CPPs y los CQAs
- Determinar controles del proceso adicionales
- Establecer la estrategia de validación
Workshop práctico
- Estudio de un caso de validación de un sólido oral nuevo
- Estudio de un caso de validación de un sólido oral actual
- Estudio de un caso de validación de un semisólido nuevo
18:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones[/three_fourth_last]
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el martes 24 de Abril
[box]Cupo limitado
Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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