Curso GMP: Uso de métodos estadísticos para monitorizar los procesos

Aplicación práctica de los métodos estadísticos de control de procesos más relevantes y aplicables para la industria farmacéutica

Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos y procesos.

Las autoridades sanitarias cada vez hacen más énfasis en el uso de métodos estadísticos para demostrar el control sobre nuestros procesos.

Objetivos del curso GMP

Proporcionar una guía de aplicación práctica de los métodos estadísticos de control de procesos más relevantes y más utilizados en la industria farmacéutica.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.

Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Programa del curso Curso GMP Uso de métodos estadísticos para monitorizar los procesos

9:30

Herramientas de control estadístico de procesos (Parte 1)

Gráficos de ejecución

• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

Gráficos de control individuales

• Atributos de las cartas de control
• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

Gráficos de control de rangos móviles

• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

11:30 Pausa café y Networking Break

12:00

Herramientas de control estadístico de procesos (Parte 2)

Histogramas

• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Distribuciones, interpretación de los histogramas
• Usos sugeridos y ejemplos de cálculo

Capacidad de procesos (Cpk, Ppk)

• Suposiciones
• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

Gráficos de promedios móviles ponderados exponencialmente

• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

Gráficos CuSum

• Características del proceso adecuadas para este tipo de método
• Aplicaciones más importantes
• Análisis de pros y contras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

14:00 Comida y Networking Break

15:30

Muestreos estadísticos y planes de toma de muestras

Aplicaciones más importantes

• AQL: Acceptable Quality Level
• RQL: Rejectable Quality Level

Tipos de muestreos

• Por atributos
• Por variable

Tipos de planes de aceptación

• Planes de muestreo simple
• Planes de muestreo doble
• Planes de muestreo individual
• Programas de toma de muestras
• Detalles técnicos y ejemplos de cálculo

18:00 Resumen de la jornada y conclusiones