Requisitos regulatorios y modelos estadísticos aplicados al análisis de datos de los estudios de estabilidad
Barcelona, 30 de Octubre 2018
Madrid, 31 de Octubre 2018
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Detalle de los principales conceptos sobre estabilidad de medicamentos, cinéticas de degradación y requisitos regulatorios para los estudios de estabilidad. Proporcionar el conocimiento de estadística aplicada para el análisis de los datos de los estudios de estabilidad: Modelos de regresión y análisis de varianza.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
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Programa de contenidos del curso GMP
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9:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Introducción a la estabilidad de medicamentos
- Período de caducidad
- Período de recontrol (retest)
- Período después de apertura (PAO)
Entorno regulatorio
- Regulación GMP
- Regulación ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D y Q1E
Estudios de estabilidad
- Aplicación al ciclo de vida del producto farmacéutico
- Análiisis de riesgos
- Planes de contingencia
11:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Pausa café y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]12:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Gestión de estudios de estabilidad
- Estabilidad de producto y acondicionado. Lotes y número de unidades
- Condiciones de conservación. Zonas climáticas. Temperatura cinética media
- Tiempo de estabilidad e intervalo de análisis
- Parámetros de calidad de principios activos y excipientes
- Especificaciones: at release y at expiry
- Método de análisis y planificación de estudios
- Análisis de resultados
- Evaluación de resultados fuera de especificaciones
Estrategias de agrupación
- Agrupación por Bracketing
- Agrupación por Matrixing
Gestión de cambios en un estudio de estabilidad
[/three_fourth_last] [one_fourth]14:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Comida y Networking Break[/three_fourth_last] [one_fourth]15:30
[/one_fourth] [three_fourth_last]Análisis estadísticos de datos en estudios de estabilidad- Métodos estadísticos de determinación del período de estabilidad
- Fixed Batch y Random Batch
- Análisis de datos de estabilidad
- Tabulación y gráficos
- Test Poolability
- Modelo de regresión lineal y no lineal
- Método de mínimos cuadrados o máxima verosimilitud
- Definición del perfil de estabilidad de referencia
- Identificar resultados fuera de tendencia (OOT)
Workshop práctico interactivo
- Análisis del caso práctico real Nº 1
- Análisis del caso práctico real Nº 2
- Análisis del caso práctico real Nº 3
- Análisis del caso práctico real Nº 4
18:00
[/one_fourth] [three_fourth_last]Resumen de la jornada y conclusiones[/three_fourth_last]
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el martes 16 de Octubre
[box]Cupo limitado
Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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