Curso GMP: Análisis estadístico de datos de estabilidad de medicamentos

Requisitos regulatorios y modelos estadísticos aplicados al análisis de datos de los estudios de estabilidad

Objetivos del curso GMP

Detalle de los principales conceptos sobre estabilidad de medicamentos, cinéticas de degradación y requisitos regulatorios para los estudios de estabilidad. Proporcionar el conocimiento de estadística aplicada para el análisis de los datos de los estudios de estabilidad: Modelos de regresión y análisis de varianza.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.
ALCON Grupo NOVARTIS – QC Aseptic Process & Environmental Supervisor.

Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

Programa de contenidos del curso GMP: Análisis estadístico de datos de estabilidad de medicamentos

9:30

Introducción a la estabilidad de medicamentos

• Período de caducidad
• Período de recontrol (retest)
• Período después de apertura (PAO)

Entorno regulatorio

• Regulación GMP
• Regulación ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D y Q1E

Estudios de estabilidad

• Aplicación al ciclo de vida del producto farmacéutico
• Análiisis de riesgos
• Planes de contingencia

11:30 Pausa café y Networking Break

12:00

Gestión de estudios de estabilidad

• Estabilidad de producto y acondicionado. Lotes y número de unidades
• Condiciones de conservación. Zonas climáticas. Temperatura cinética media
• Tiempo de estabilidad e intervalo de análisis
• Parámetros de calidad de principios activos y excipientes
• Especificaciones: at release y at expiry
• Método de análisis y planificación de estudios
• Análisis de resultados
• Evaluación de resultados fuera de especificaciones

Estrategias de agrupación

• Agrupación por Bracketing
• Agrupación por Matrixing

Gestión de cambios en un estudio de estabilidad

14:00 Comida y Networking Break

15:30

Análisis estadísticos de datos en estudios de estabilidad

• Métodos estadísticos de determinación del período de estabilidad
  • Fixed Batch y Random Batch
• Análisis de datos de estabilidad
  • Tabulación y gráficos
  • Test Poolability
  • Modelo de regresión lineal y no lineal
    • Método de mínimos cuadrados o máxima verosimilitud
• Definición del perfil de estabilidad de referencia
  • Identificar resultados fuera de tendencia (OOT)

Workshop práctico interactivo

• Análisis del caso práctico real Nº 1
• Análisis del caso práctico real Nº 2
• Análisis del caso práctico real Nº 3
• Análisis del caso práctico real Nº 4

18:00 Resumen de la jornada y conclusiones