Diseño y cualificación del proceso

  • Diseño del proceso: QTTP, CQAs, CPPs, KPPs, diseño de experimentos, plan de ensayos, análisis de riesgos y definición de la estrategia de control.
  • Cualificación del proceso: Cualificación de sistemas, PPQ, estrategias de agrupación y cálculo del número de lotes de validación necesarios.

Barcelona, 4 de Marzo 2019

Madrid, 6 de Marzo 2019

Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3, como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Tener 3 lotes consecutivos, sin desviaciones ni problemas significativos, era sinónimo de proceso validado.

Ese concepto ha desaparecido, ahora hablamos de 3 etapas en la validación de procesos:

  • Etapa 1: Diseño del proceso
  • Etapa 2: Cualificación del proceso
  • Etapa 3: Verificación continuada del proceso

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:

  • Proporcionar una guía práctica para realizar validaciones de procesos que cumplan con los requisitos y expectativas de FDA y EMA.
  • Aplicar el enfoque del Ciclo de Vida a las actividades de validación de procesos, detallando el contenido de cada una de las diferentes etapas.
  • Generar la documentación técnica necesaria para demostrar el conocimiento y control de los procesos, y calcular el número necesario de lotes de PPQ.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).

Fernando Tazón AlvarezPROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona). Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

 

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Introducción y conceptos imprescindibles

  • Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos.
  • Similitudes y diferencias entre FDA y EMA.
  • Flexibilidad regulatoria y liberación a tiempo real.

Etapa 1: Diseño del proceso

  • QTTP: Quality Target Product Profile.
  • CQA ́s: Critical Quality Attributes.
  • Diseño del proceso de fabricación industrial.
  • CPPs: Critical Process Parameters – KPPs: Key Process Parameters.
  • Criticidad y valoración de riesgos.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Etapa 1: Diseño del proceso (continuación)

  • Caracterización del proceso.
  • Diseño de la estrategia de control.
  • Informe de Diseño del Proceso.
  • Primer borrador del Plan de Validación del Proceso.

Etapa 2: Cualificación del proceso

  • Diseño y cualificación de sistemas.
  • Instalación, puesta en marcha y plan de cualificación.
  • Buenas prácticas de ingeniería y mantenimiento de los sistemas.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Etapa 2: Cualificación del proceso

  • PPQ: Process Performance Qualification.
  • Criterios para decidir empezar con los ensayos de PPQ.
  • Estrategias de cualificación.
  • Desarrollo de los estudios de PPQ.
  • PVMP: Process Validation Master Plan.
  • Estrategias de agrupación.
  • Cálculo de la cantidad de lotes de PPQ necesarios.
  • El protocolo de PPQ. El informe de PPQ.

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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