Curso GMP: Investigación de desviaciones de Data Integrity

¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?

Estudio de casos de fallos en la integridad de los datos, en sistemas basados en papel y en sistemas electrónicos.

Barcelona,
19 de Febrero 2019

Madrid,
20 de Febrero 2019

La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias.

Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos.

Y no hay que engañarse..!

Es un error pensar que la integridad de datos afecta solo a los datos informáticos, también es un requisito importante para los datos en papel, y muy a tener en cuenta en las actividades subcontratadas.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Analizar los puntos críticos que siempre se investigan durante una inspección regulatoria y detallar los elementos que deben componer tu Sistema de Gobernanza de Datos.

Estudiar técnicas prácticas para investigar las posibles desviaciones de integridad de datos en nuestro laboratorio, análisis de causas y definición de acciones preventivas y correctivas eficientes y eficaces.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).

Investigación de desviaciones de data integrity

Etapas de la gestión de una desviación

  • Descripción de la metodología de la investigación de Data Integrity.
  • Naturalezas: El error humano y la vulnerabilidad informatizada.
  • Alcance y límites justificados de la investigación.

Identificación y definición correcta de la inexactitud de los datos

  • Omisiones, alteraciones, eliminaciones, destrucción de registros.
  • Entrevistas con los involucrados: El error humano es el inicio sólo.
  • Evaluación de los sistemas de gestión: Identificación de vulnerabilidades.

Investigación de la causa raíz y alcance del problema

  • Análisis de Ishikawa aplicado a Data Integrity. Sistemas en papel y electrónicos.
  • Identificación de causas raíz potenciales de nivel 2 (o 3).
  • Asegurar la lógica de la investigación. Hechos constatados vs. falacias.

Pausa café y Networking Break

El alcance de la desviación de data integrity

  • Alcance del fallo de integridad
  • Traducir alcance del lapso de integridad a alcance en procesos y lotes.
  • Justificación GMP de la fracción alcanzada y fracción sospechosa de lotes.
  • Lotes sospechosos en el mercado. Involucrar a las Autoridades Sanitarias.

Evaluación del riesgo del fallo. Modelo «Risk Ranking and Filtering»

  • Impacto en el paciente.
  • Impacto en los procesos de fabricación en curso.
  • Impacto en los datos de registro comunicados a la Agencia.

Workshop práctico

  • Alcance desviación «corrección no GMP en la documentación en papel”.
  • Alcance desviación «Revisión de datos primarios cromatográficos”.

Comida y Networking Break

Gestión de CAPAs

Acciones de corrección

  • Recuperar la integridad de los datos de calidad de los lotes afectados.

Acciones correctivas sobre la integridad de la información

  • Controles de integridad, supervisión e influencias organizacionales.

Acciones preventivas sobre la integridad de la información

  • El ejercicio global de evaluación de riesgos de vulnerabilidad.

Implementación de las acciones correctivas y preventivas

  • Definición del plan de acción, seguimiento y verificación de eficacia.

Workshop práctico

  • CAPAs para causa raíz de «Corrección no GMP en la documentación».
  • CAPAs para causa raíz de «Revisión de datos primarios cromatográficos».

Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del martes 5 de Febrero

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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