¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos?
Estudio de casos de fallos en la integridad de los datos, en sistemas basados en papel y en sistemas electrónicos.
Barcelona, 19 de Febrero 2019
Madrid, 20 de Febrero 2019
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias.
Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos.
Y no hay que engañarse..!
Es un error pensar que la integridad de datos afecta solo a los datos informáticos, también es un requisito importante para los datos en papel, y muy a tener en cuenta en las actividades subcontratadas.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Analizar los puntos críticos que siempre se investigan durante una inspección regulatoria y detallar los elementos que deben componer tu Sistema de Gobernanza de Datos.
Estudiar técnicas prácticas para investigar las posibles desviaciones de integridad de datos en nuestro laboratorio, análisis de causas y definición de acciones preventivas y correctivas eficientes y eficaces.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs).
Programa de contenidos del curso GMP
9:30
Investigación de desviaciones de data integrity
Etapas de la gestión de una desviación
- Descripción de la metodología de la investigación de Data Integrity.
- Naturalezas: El error humano y la vulnerabilidad informatizada.
- Alcance y límites justificados de la investigación.
Identificación y definición correcta de la inexactitud de los datos
- Omisiones, alteraciones, eliminaciones, destrucción de registros.
- Entrevistas con los involucrados: El error humano es el inicio sólo.
- Evaluación de los sistemas de gestión: Identificación de vulnerabilidades.
Investigación de la causa raíz y alcance del problema
- Análisis de Ishikawa aplicado a Data Integrity. Sistemas en papel y electrónicos.
- Identificación de causas raíz potenciales de nivel 2 (o 3).
- Asegurar la lógica de la investigación. Hechos constatados vs. falacias.
11:30
Pausa café y Networking Break
12:00
El alcance de la desviación de data integrity
- Alcance del fallo de integridad
- Traducir alcance del lapso de integridad a alcance en procesos y lotes.
- Justificación GMP de la fracción alcanzada y fracción sospechosa de lotes.
- Lotes sospechosos en el mercado. Involucrar a las Autoridades Sanitarias.
Evaluación del riesgo del fallo. Modelo «Risk Ranking and Filtering»
- Impacto en el paciente.
- Impacto en los procesos de fabricación en curso.
- Impacto en los datos de registro comunicados a la Agencia.
Workshop práctico
- Alcance desviación «corrección no GMP en la documentación en papel”.
- Alcance desviación «Revisión de datos primarios cromatográficos”.
14:00
Comida y Networking Break
15:30
Gestión de CAPAs
Acciones de corrección
- Recuperar la integridad de los datos de calidad de los lotes afectados.
Acciones correctivas sobre la integridad de la información
- Controles de integridad, supervisión e influencias organizacionales.
Acciones preventivas sobre la integridad de la información
- El ejercicio global de evaluación de riesgos de vulnerabilidad.
Implementación de las acciones correctivas y preventivas
- Definición del plan de acción, seguimiento y verificación de eficacia.
Workshop práctico
- CAPAs para causa raíz de «Corrección no GMP en la documentación».
- CAPAs para causa raíz de «Revisión de datos primarios cromatográficos».
18:00
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el martes 5 de Febrero
Cupo limitado
Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
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