Curso GMP: Gestión de riesgos aplicada a la contaminación microbiológica

Barcelona,
25 de Mayo 2020

Madrid,
26 de Mayo 2020

La gestión de riesgos microbiológicos en procesos farmacéuticos de productos estériles y no estériles es un requisito regulatorio (ICH Q9, USP 1115, cGMP) y proporciona una herramienta para la identificación, evaluación, análisis y control del riesgo microbiológico en la calidad del producto farmacéutico acabado.
Debe ser un elemento clave en el sistema de calidad farmacéutico de la producción y control de los productos y considerarse el primer paso para prevención de la contaminación microbiológica y la protección del paciente.

Objetivos del curso GMP

Conocer y aplicar los criterios y las herramientas de gestión de riesgos a los riesgos microbiológicos y analizar las diferentes formas de controlarlos.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés. Consultor ASINFARMA.

Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Introducción

  • Requerimientos regulatorios.
  • Gestión de riesgos. Factor integrado en el control estratégico de la contaminación.
  • Descripción y características físico químicas del producto. Solido / líquido, pH, osmolaridad, actividad del agua, propiedades antimicrobianas,..
  • Descripción del proceso. Desde la pesada hasta el acondicionado.

Potenciales fuentes de contaminación.

  • Personal Material (materias primas y material primario de acondicionado).
  • Servicios de planta (agua calidad farmacéutica, gases comprimidos, vapor,..).
  • Equipos.

11:30 Pausa café y Networking Break

12:00

Potenciales fuentes de contaminación (continuación)

  • Instalaciones y condiciones ambientales.
  • Limpieza y desinfección.
  • Proceso producto y auxiliares (flujos de material y personal).

Evaluación del riesgo

Herramientas de gestión (AMFE, HACCP)

Fases del proceso de gestión de riesgos

  • Identificación del riesgo.
  • Análisis y evaluación del riesgo.
  • Definición de los factores de severidad, probabilidad y detectabilidad.
  • Determinar el RPN (Risk Priority Number) y su impacto.

14:00 Comida y Networking Break

15:30

Fases del proceso de gestión de riesgos (continuación)

  • Control y gestión del riesgo
  • Establecer medidas de mitigación para reducir o eliminar el riesgo
  • Definición de los puntos de control críticos y sus límites de aceptación
  • Índice de mejora (CBR: Cost-Benefit Ratio).
  • Comunicación del riesgo
  • Reevaluación periódica del riesgo. Análisis de indicadores de calidad: desviaciones, reclamaciones

Análisis de casos prácticos reales

  • Caso real 1
  • Caso real 2

18:00 Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 11 de Mayo

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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