Curso GMP: Gestión de riesgos aplicada a la contaminación microbiológica

Barcelona,
25 de Mayo 2020

Madrid,
26 de Mayo 2020

La gestión de riesgos microbiológicos en procesos farmacéuticos de productos estériles y no estériles es un requisito regulatorio (ICH Q9, USP 1115, cGMP) y proporciona una herramienta para la identificación, evaluación, análisis y control del riesgo microbiológico en la calidad del producto farmacéutico acabado.
Debe ser un elemento clave en el sistema de calidad farmacéutico de la producción y control de los productos y considerarse el primer paso para prevención de la contaminación microbiológica y la protección del paciente.

Objetivos del curso GMP

Conocer y aplicar los criterios y las herramientas de gestión de riesgos a los riesgos microbiológicos y analizar las diferentes formas de controlarlos.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Introducción

  • Requerimientos regulatorios.
  • Gestión de riesgos. Factor integrado en el control estratégico de la contaminación.
  • Descripción y características físico químicas del producto. Solido / líquido, pH, osmolaridad, actividad del agua, propiedades antimicrobianas,..
  • Descripción del proceso. Desde la pesada hasta el acondicionado.

Potenciales fuentes de contaminación.

  • Personal Material (materias primas y material primario de acondicionado).
  • Servicios de planta (agua calidad farmacéutica, gases comprimidos, vapor,..).
  • Equipos.

11:30 Pausa café y Networking Break

12:00

Potenciales fuentes de contaminación (continuación)

  • Instalaciones y condiciones ambientales.
  • Limpieza y desinfección.
  • Proceso producto y auxiliares (flujos de material y personal).

Evaluación del riesgo

Herramientas de gestión (AMFE, HACCP)

Fases del proceso de gestión de riesgos

  • Identificación del riesgo.
  • Análisis y evaluación del riesgo.
  • Definición de los factores de severidad, probabilidad y detectabilidad.
  • Determinar el RPN (Risk Priority Number) y su impacto.

14:00 Comida y Networking Break

15:30

Fases del proceso de gestión de riesgos (continuación)

  • Control y gestión del riesgo
  • Establecer medidas de mitigación para reducir o eliminar el riesgo
  • Definición de los puntos de control críticos y sus límites de aceptación
  • Índice de mejora (CBR: Cost-Benefit Ratio).
  • Comunicación del riesgo
  • Reevaluación periódica del riesgo. Análisis de indicadores de calidad: desviaciones, reclamaciones

Análisis de casos prácticos reales

  • Caso real 1
  • Caso real 2

18:00 Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 11 de Mayo

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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