Barcelona,
25 de Mayo 2020
Madrid,
26 de Mayo 2020
La gestión de riesgos microbiológicos en procesos farmacéuticos de productos estériles y no estériles es un requisito regulatorio (ICH Q9, USP 1115, cGMP) y proporciona una herramienta para la identificación, evaluación, análisis y control del riesgo microbiológico en la calidad del producto farmacéutico acabado.
Debe ser un elemento clave en el sistema de calidad farmacéutico de la producción y control de los productos y considerarse el primer paso para prevención de la contaminación microbiológica y la protección del paciente.
Objetivos del curso GMP
Conocer y aplicar los criterios y las herramientas de gestión de riesgos a los riesgos microbiológicos y analizar las diferentes formas de controlarlos.
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Programa de contenidos del curso GMP
9:30
Introducción
- Requerimientos regulatorios.
- Gestión de riesgos. Factor integrado en el control estratégico de la contaminación.
- Descripción y características físico químicas del producto. Solido / líquido, pH, osmolaridad, actividad del agua, propiedades antimicrobianas,..
- Descripción del proceso. Desde la pesada hasta el acondicionado.
Potenciales fuentes de contaminación.
- Personal Material (materias primas y material primario de acondicionado).
- Servicios de planta (agua calidad farmacéutica, gases comprimidos, vapor,..).
- Equipos.
11:30 Pausa café y Networking Break
12:00
Potenciales fuentes de contaminación (continuación)
- Instalaciones y condiciones ambientales.
- Limpieza y desinfección.
- Proceso producto y auxiliares (flujos de material y personal).
Evaluación del riesgo
Herramientas de gestión (AMFE, HACCP)
Fases del proceso de gestión de riesgos
- Identificación del riesgo.
- Análisis y evaluación del riesgo.
- Definición de los factores de severidad, probabilidad y detectabilidad.
- Determinar el RPN (Risk Priority Number) y su impacto.
14:00 Comida y Networking Break
15:30
Fases del proceso de gestión de riesgos (continuación)
- Control y gestión del riesgo
- Establecer medidas de mitigación para reducir o eliminar el riesgo
- Definición de los puntos de control críticos y sus límites de aceptación
- Índice de mejora (CBR: Cost-Benefit Ratio).
- Comunicación del riesgo
- Reevaluación periódica del riesgo. Análisis de indicadores de calidad: desviaciones, reclamaciones
Análisis de casos prácticos reales
- Caso real 1
- Caso real 2
18:00 Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 11 de Mayo
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
