Curso GMP: Pirógenos: del test con conejos (RPT) al factor C recombinante (rFc). Monografía LER (Low Endotoxin Recovery)

El control de endotoxinas bacterianas es crítico en la fabricación de medicamentos destinados a la administración parenteral y es esencial evaluar el riesgo en el proceso y establecer adecuados controles ya que es difícil eliminar las endotoxinas durante el proceso de fabricación.

En los últimos tiempos se ha descrito el fenómeno del LER (Low Endotoxin Recovery) en el que los lipopolisacáridos (LPS) se agregan en productos e incluso en preparaciones de Reference Standard Endotoxin y Control Standard Endotoxin.

Las Autoridades Sanitarias creen que el fenómeno LER es una preocupación de seguridad ya que existe la posibilidad que la contaminación por endotoxinas no pueda ser detectada y ser un riesgo para los pacientes.

Estudiaremos los métodos generales de control y el desarrollo y validación de los métodos analíticos.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

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Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Introducción y desarrollo histórico

• Pirógenos, endotoxinas y lipopolisacaridos (LPS). Relación entre estructura, función y actividad.
• Requerimientos normativos (USP, FDA, Ph. Eur, ANSI/AAMI..)
• Endotoxin risk assessment en proceso farmacéutico.

Métodos generales de control

• Test de pirógenos con conejos (Rabbit pyrogen test, RPT)
• Test basados en Limulus (LAL)
  • Gel clot
  • Turbidimético cinético
  • Cromogénico cinético
• Test de activación de monocitos (MAT)
• Factor C recombinante (rFC)

11:30 Pausa café y Networking Break

12:00

Desarrollo y validación de métodos analíticos

• Material y reactivos
• Control positivo de producto (PPC)
• Test de interferencia (Inhibition (β-glucanos) / enhancement)
• Máxima dilución valida (MVD)
• Estudios de estabilidad (holding time) de LPS

Low endotoxin recovery (LER)

• Concepto fundamental
• Diferenciación entre LER e interferencia
• Mecanismos. Reversibilidad del proceso LER

14:00 Comida y Networking Break

15:30

Límites de endotoxinas

• Productos parenterales (intravenosos, intramuscular e intratecal)
• Radiofármacos, medical devices, oftálmicos
• Materias primas (excipientes y principios activos).
• Eliminación de endotoxinas bacterianas
• Despirogenación en procesos farmacéuticos
• Validación de los procesos de despirogenación.
• Gestión de desviaciones. Reanálisis.
• Data integrity en los test de endotoxinas

18:00 Resumen de la jornada y conclusiones