Formación virtual en directo 4, 5 y 6 de octubre 2022
El uso de Restricted Acces Barrier Systems (RABS) empiezan a estar ampliamente utilizados en la industria farmacéutica para la fabricación de productos estériles. Los aisladores son equipos ampliamente utilizados en los laboratorios de microbiología, sin embargo, en la fabricación de productos estériles su uso sigue siendo limitado.
El presente curso de Formación especializada está destinado a revisar en profundo aquellas consideraciones importantes que aseguran un mayor control de la contaminación microbiana durante la fabricación de productos estériles, tanto para equipos RABS como para aisladores.
En el caso particular de aisladores, equipos que aportan una mayor seguridad
microbiológica para los productos, pero al mismo tiempo presentan mayores
requisitos en cuanto a la cualificación, se realiza especial énfasis en el proceso de biodescontaminación y su cualificación.
El borrador de la nueva versión del anexo 1 de las GMPs europeas, ha incluido
importantes consideraciones con respecto al uso de tecnologías de barrera, que serán incorporados a lo largo del Curso de Formación.
Objetivos del curso
El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualizen sus conocimientos con respecto a las tecnologías de barrera, tanto a nivel de cualificación, como de proceso productivo, así como de requisitos regulatorios, para posteriormente poder implementar los conocimientos adquiridos en la propia compañía.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables
y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería, validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Programa del curso online
Uso de tecnologías de barrera (RABS y aisladores) para el control de la contaminación
Martes 4 de octubre de 09:00 – 11:00 horas
Diseño de RABS y aisladores y su ambiente
- Definición de RABS y Aisladores
- Tipos de Aisladores: Abiertos, cerrados
- Tipos de RABS: Activo, pasivo, abierto, cerrado
- Elementos estructurales de RABS y aisladores
- Entorno físico de RABS y Aisladores
- Requisitos según borrador nueva versión Anexo 1
- Estudios de humos
- Cualificación de RABS y aisladores
Programa de limpieza y desinfección
- RABS y aisladores
- Procesos de limpieza
- Procesos de desinfección
Miércoles 5 de octubre de 09:00 – 11:00 horas
Ciclo de biodecontaminación de aisladores
- Efecto de los materiales del interior
- Compatibilidad del material
- Descomposición de agente biodescontaminante
- Variables que afectan la eficacia
- Temperatura
- Humedad
- Materiales
- Fases de biodescontaminación
- Deshumidificación
- Condicionamiento
- Descontaminacion
- Aireación
- Validación:
- Definición carga máxima
- Desarrollo del ciclo
- Performance qualification (PQ)
Transferencia de material
- Flujo de material al interior de RABS
- Flujo de material al interior de Aislador
- Rapid Transfer Ports (RTP)
- Material Transfer Isolator (MTI)
Jueves 6 de octubre de 09:00 – 11:00 horas
Gestión de guantes
- Tipo de guantes y su material
- Desinfección y esterilización de guantes
- Test de integridad automático de guantes
- Inspección visual de guantes
- Frecuencia de cambio de guantes
Monitorización de aisladores y RABS
- Monitorización mediante equipos dinámicos
- Monitorización mediante exposición
- Monitorización de superficies
- Monitorización de guantes
Personal
- Cualificación del personal para el trabajo en zonas asépticas
- Cualificación del personal para el trabajo en aisladores
- Cualificación del personal para inspección visual de guantes
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 20 de septiembre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
